Neurofeedback verbeterde cognitieve herwaarderingstraining
24 november 2025 bijgewerkt door: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Deze studie probeert de emotieregulatie bij mensen met angst te begrijpen met behulp van real-time functionele neurofeedback met magnetische resonantiebeeldvorming, een hulpmiddel waarmee individuen de hersenactiviteit kunnen controleren. Het doel van dit project is om te begrijpen hoe het ontvangen van feedback over de eigen hersenactiviteit verband houdt met het vermogen om emoties te reguleren. Dit werk zal het onderzoeksteam helpen de hersengebieden te begrijpen die betrokken zijn bij emotieregulatie en zou de basis kunnen leggen om te testen of de resultaten van psychotherapie kunnen worden verbeterd met behulp van neurofeedback.
De studiehypothese omvat:
- Deelnemers die echte neurofeedback (NF) ontvangen, zullen een grotere activeringstoename in de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) vertonen vergeleken met schijn-NF
- Deelnemers die echte NF ontvangen, zullen een groter cognitief herwaarderingsvermogen (CR) vertonen vergeleken met degenen die schijn-NF ontvangen
- Activering van de prefrontale cortex zal positief correleren met CR-vermogen
- De echte-NF-groep rapporteert een verminderde ernst van de symptomen en een verhoogd CR-gebruik vergeleken met de schijn-NF-groep
- Een toename van de door NF geïnduceerde hersenactivatie zal correleren met een verminderde ernst van de symptomen en een verhoogd CR-gebruik bij de follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege een onvoorziene fout in ons online neurofeedback-script, waarin de locatie van het doelgebied van de hersenen niet goed werd gelezen door het script, ontvingen deelnemers in de echt-NF-groep feedback aan de mediale pariëtale cortex (MPC) in plaats van de PFC.
Een derde, niet -gerandomiseerde arm is toegevoegd aan deze registratie om een extra subset van deelnemers in te schrijven die inderdaad feedback ontvangen aan de PFC.
De reeds bestaande echt-NF-arm is opnieuw gelabeld om weer te geven welk breingebied eigenlijk het doelwit was.
Bovendien is de maskeerbeschrijving gereset naar "geen".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose (primaire bron van angst en/of interferentie) van gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis of ziekteangststoornis op basis van gestructureerd interview. Comorbide fobische stoornissen zijn toegestaan, maar deze kunnen niet de primaire bron van interferentie of angst zijn vanwege de verminderde kans op het tegenkomen van angstopwekkende stimuli tijdens de onderzoeksperiode
- Medisch en fysiek in staat om toestemming te geven
- Geen medicatie gebruikt, op recept of zonder recept, met andere psychotrope effecten dan anticonceptie of antidepressiva (d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) met stabiele dosering gedurende de afgelopen 4 weken
- Voor vrouwen die momenteel niet zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden
- Vermogen om kleine, afgesloten ruimtes zonder angst te tolereren
- Geen metalen, implantaten of metalen substanties in of op het lichaam die in een sterk magnetisch veld nadelige gevolgen voor het onderwerp kunnen veroorzaken of de beeldopname kunnen verstoren (volgens protocol)
- Formaat compatibel met scannerportaal (per protocol)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis
- Huidige cursus individuele of groepspsychotherapie
- Huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid (afgelopen 12 maanden)
- Actieve suïcidaliteit met plan of bedoeling
- Huidige psychose
- Voorgeschiedenis van een ernstige neurologische aandoening of een huidige medische aandoening die de hersenfunctie in gevaar zou kunnen brengen, zoals leverfalen
- Voorgeschiedenis van gesloten hoofdletsel, bijv. bewustzijnsverlies langer (>) ongeveer (~) 5 minuten, ziekenhuisopname, neurologische gevolgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schijn-NF
|
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (sommige kunnen virtueel worden gedaan).
Het basisbezoek omvat een interview en vragenlijsten.
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een oefensessie tijdens bezoek 2 en mogen een proefscanner maken als het bezoek persoonlijk plaatsvindt.
Bezoek 3 vindt plaats binnen vijf dagen na de oefensessie en de deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en een fMRI te laten maken met feedback die lijkt op echte neurofeedback, maar door de computer wordt gegenereerd.
Bezoek 4 zal 2 weken na bezoek 3 plaatsvinden en de deelnemers zullen meer vragenlijsten invullen.
|
|
Experimenteel: Echt-NF (MPC)
|
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (sommige kunnen virtueel worden gedaan).
Het basisbezoek omvat een interview en vragenlijsten.
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een oefensessie tijdens bezoek 2 en mogen een proefscanner maken als het bezoek persoonlijk plaatsvindt.
Bezoek 3 vindt plaats binnen 5 dagen na de oefensessie en de deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en een fMRI te laten maken met de echte neurofeedback.
Bezoek 4 vindt plaats een maand na bezoek 3 en omvat een vervolggesprek met een trainer-assessor en vragenlijsten.
Daarnaast vullen 3 deelnemers 2 weken na het bezoek ook enkele vragenlijsten online in.
|
|
Actieve vergelijker: Echt-NF (PFC)
|
Deelnemers krijgen 4 bezoeken (sommige kunnen virtueel worden gedaan).
Het basisbezoek omvat een interview en vragenlijsten.
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een oefensessie tijdens bezoek 2 en mogen een proefscanner maken als het bezoek persoonlijk plaatsvindt.
Bezoek 3 vindt plaats binnen 5 dagen na de oefensessie en de deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en een fMRI te laten maken met de echte neurofeedback.
Bezoek 4 vindt plaats een maand na bezoek 3 en omvat een vervolggesprek met een trainer-assessor en vragenlijsten.
Daarnaast vullen 3 deelnemers 2 weken na het bezoek ook enkele vragenlijsten online in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Prefrontale Cortex (PFC) Activiteit (Baseline tot Transfer Run) Van de Reappraise > Look Contrast op de Emotie Regulatie Taak (ERT)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten
|
De PFC werd gedefinieerd in MNI-ruimte met behulp van significante groep-niveau-activering in de posterieure mediale frontale cortex uit het reappraise>look-contrast van eerdere proefpersonen uit de pilotstudie.
Het percentage signaalverandering in deze regio werd voor alle deelnemers geëxtraheerd.
De verandering in PFC-activiteit werd berekend als de lineaire helling van de verandering over alle 5 runs van de taak.
Hiertoe werd voor elke deelnemer afzonderlijk een lineaire regressie uitgevoerd met "run" als onafhankelijke variabele en "PFC-percentage signaalverandering" als afhankelijke variabele om de verandering in percentage signaalverandering over de tijd te berekenen.
Deze hellingen werden vervolgens voor elke groep gemiddeld.
|
Ongeveer 60 minuten
|
|
Verschil in negatieve affectbeoordelingen van afbeeldingen uit het International Affective Picture System (IAPS)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het verlaten van de scanner
|
De Self-Assessment Manikin (SAM) is een picturale beoordelingstechniek waarbij een veranderende manikinfiguur waarden weergeeft langs de primaire dimensie van affectieve valentie (positief/negatief).
Gebruikers kunnen emotionele reacties aangeven op een schaal van 1-9, waarbij hogere getallen een grotere negatieve affectiviteit aangeven.
Na de scan zullen deelnemers elk beeld dat ze zagen langs deze schaal beoordelen.
Verschillen in SAM-beoordelingen van kijk- naar herbeoordelingsproeven (bijv. gemiddelde herbeoordelingsscore minus gemiddelde kijkscore) zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de sham-NF en veritable-NF groepen.
Een hoger verschilscore geeft aan dat beelden die tijdens herbeoordeling worden bekeken, als positiever worden ervaren dan die tijdens de kijkconditie.
|
Binnen 10 minuten na het verlaten van de scanner
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Amygdala-PFC Functionele Connectiviteit (Baseline naar Transfer) Van Herinterpreteren > Kijken Contrast
Tijdsspanne: Elke run duurt ongeveer 9 minuten. Run 5 start ongeveer 30 minuten na voltooiing van run 1.
|
Om de amygdala-connectiviteit te onderzoeken, zal het onderzoeksteam een psychofysiologische interactieanalyse gebruiken.
Gedeconvolueerde tijdreeksen van anatomische linker- en rechteramygdala-zaadpunten voor elke deelnemer worden vermenigvuldigd met een vector voor het herwaarderen > kijken contrast bij elke run (baseline, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transfer).
Regressoren voor de zaadtijdreeks, de oorspronkelijke conditie en de interactieterm worden geconvolueerd met de canonieke hemodynamische responsfunctie.
Verandering in connectiviteit van voor naar na de training wordt berekend door de baseline-run contrastkaart af te trekken van de transfer-run contrastkaart.
Resulterende contrastkaarten worden ingevoerd in tweedeniveau random-effectanalyses in de software SPM, waar voxels in de PFC worden onderzocht op een p<0.05 FWE-gecorrigeerde drempelwaarde.
|
Elke run duurt ongeveer 9 minuten. Run 5 start ongeveer 30 minuten na voltooiing van run 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00209563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .