Formation améliorée à la réévaluation cognitive par neurofeedback
24 novembre 2025 mis à jour par: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Cette étude vise à comprendre la régulation des émotions chez les personnes anxieuses à l'aide du neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel, un outil qui permet aux individus de contrôler l'activité cérébrale. L'objectif de ce projet est de comprendre comment le fait de recevoir des commentaires sur sa propre activité cérébrale est lié à la capacité de régulation des émotions. Ce travail aidera l’équipe d’étude à comprendre les zones cérébrales impliquées dans la régulation des émotions et pourrait jeter les bases pour tester si les résultats de la psychothérapie peuvent être améliorés grâce au neurofeedback.
Les hypothèses de l’étude comprennent :
- Les participants recevant un véritable neurofeedback (NF) montreront une plus grande augmentation de l'activation du cortex préfrontal dorsomédial (dmPFC) par rapport au simulacre de NF.
- Les participants recevant un véritable NF montreront une plus grande capacité de réévaluation cognitive (RC) par rapport à ceux recevant un simulacre de NF.
- L'activation du cortex préfrontal sera positivement corrélée à la capacité de CR
- Le groupe véritable-NF signalera une diminution de la gravité des symptômes et une utilisation accrue de la CR par rapport au groupe fictif-NF
- L'augmentation de l'activation cérébrale induite par la NF sera corrélée à une diminution de la gravité des symptômes et à une utilisation accrue de la CR lors du suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison d'une erreur imprévue dans notre script de neurofeedback en ligne, dans lequel l'emplacement de la région du cerveau ciblée n'a pas été correctement lu par le script, les participants au véritable groupe-NF ont reçu des commentaires sur le cortex pariétal médial (MPC) au lieu du PFC.
Un troisième ARM non chaîné a été ajouté à cet enregistrement pour inscrire un sous-ensemble supplémentaire de participants qui reçoivent effectivement des commentaires au PFC.
Le véritable bras préexistant de NF a été réétiqueté pour refléter la région du cerveau ciblée.
De plus, la description de masquage a été réinitialisée à "aucun".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal (principale source de détresse et/ou d'interférence) de trouble d'anxiété généralisée, de trouble d'anxiété sociale, de trouble panique ou de trouble d'anxiété lié à la maladie, basé sur un entretien structuré. Les troubles phobiques comorbides sont autorisés, mais ils ne peuvent pas être la principale source d'interférence ou de détresse en raison des chances réduites de rencontrer des stimuli anxiogènes pendant la période d'étude.
- Médicalement et physiquement capable de consentir
- Ne prendre aucun médicament, sur ordonnance ou en vente libre, ayant des effets psychotropes autres qu'un contraceptif ou un antidépresseur (c'est-à-dire un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) avec une posologie stable au cours des 4 dernières semaines.
- Pour les femmes qui ne sont pas actuellement enceintes ou qui tentent activement de le devenir
- Capacité à tolérer les petits espaces clos sans anxiété
- Aucun métal, implant ou substance métallique à l'intérieur ou sur le corps qui pourrait provoquer des effets néfastes sur le sujet dans un champ magnétique puissant ou interférer avec l'acquisition d'images (selon le protocole)
- Taille compatible avec le portique du scanner (par protocole)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de trouble obsessionnel compulsif ou de trouble de stress post-traumatique
- Cours actuel de psychothérapie individuelle ou de groupe
- Abus de substances ou dépendance actuelle (12 derniers mois)
- Suicidalité active avec plan ou intention
- Psychose actuelle
- Antécédents de maladie neurologique grave ou état de santé actuel susceptible de compromettre la fonction cérébrale, comme une insuffisance hépatique
- Antécédents de traumatisme crânien fermé, par exemple perte de conscience supérieure (>) environ (~) 5 minutes, hospitalisation, séquelles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sham-NF
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Les participants auront 4 visites (certaines peuvent être effectuées virtuellement).
La visite de référence comprendra un entretien et des questionnaires.
Les participants éligibles auront une séance de pratique lors de la visite 2 et pourront faire un scanner simulé si la visite a lieu en personne.
La visite 3 aura lieu dans les 5 jours suivant la séance d'entraînement et les participants seront invités à remplir des questionnaires et à passer une IRMf avec un feedback qui ressemble au vrai neurofeedback, mais est généré par ordinateur.
La visite 4 aura lieu 2 semaines après la visite 3 et les participants rempliront davantage de questionnaires.
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Expérimental: VORITITÉ-NF (MPC)
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Les participants auront 4 visites (certaines peuvent être effectuées virtuellement).
La visite de référence comprendra un entretien et des questionnaires.
Les participants éligibles auront une séance de pratique lors de la visite 2 et pourront faire un scanner simulé si la visite a lieu en personne.
La visite 3 aura lieu dans les 5 jours suivant la séance d'entraînement et les participants seront invités à remplir des questionnaires et à passer une IRMf avec le véritable neurofeedback.
La visite 4 aura lieu un mois après la visite 3 et comprendra un entretien de suivi avec un évaluateur formateur ainsi que des questionnaires.
De plus, 2 semaines après la visite, 3 participants rempliront également certains questionnaires en ligne.
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Comparateur actif: VORITITÉ-NF (PFC)
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Les participants auront 4 visites (certaines peuvent être effectuées virtuellement).
La visite de référence comprendra un entretien et des questionnaires.
Les participants éligibles auront une séance de pratique lors de la visite 2 et pourront faire un scanner simulé si la visite a lieu en personne.
La visite 3 aura lieu dans les 5 jours suivant la séance d'entraînement et les participants seront invités à remplir des questionnaires et à passer une IRMf avec le véritable neurofeedback.
La visite 4 aura lieu un mois après la visite 3 et comprendra un entretien de suivi avec un évaluateur formateur ainsi que des questionnaires.
De plus, 2 semaines après la visite, 3 participants rempliront également certains questionnaires en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'activité du cortex préfrontal (PFC) (de la ligne de base à la course de transfert) à partir du contraste Réévaluer > Regarder dans la tâche de régulation des émotions (ERT)
Délai: Approximativement 60 minutes
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Le PFC a été défini dans l'espace MNI en utilisant l'activation significative au niveau du groupe dans le cortex frontal médial postérieur à partir du contraste réévaluer>regarder des sujets pilotes précédents.
Le pourcentage de changement du signal dans cette région a été extrait pour tous les participants.
Le changement d'activité du PFC a été calculé comme la pente linéaire du changement au cours des 5 séries de la tâche.
À cette fin, une régression linéaire a été réalisée pour chaque participant séparément avec « série » comme variable indépendante et « pourcentage de changement du signal du PFC » comme variable dépendante pour calculer le changement du pourcentage de changement du signal au fil du temps.
Ces pentes ont ensuite été moyennées pour chaque groupe.
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Approximativement 60 minutes
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Différence dans les évaluations d'affect négatif des images du Système International d'Images Affectives (IAPS)
Délai: Dans les 10 minutes suivant la sortie du scanner
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Le Self-Assessment Manikin (SAM) est une technique d'évaluation picturale dans laquelle une figure de mannequin changeante représente des valeurs le long de la dimension principale de la valence affective (positive/négative).
Les utilisateurs peuvent indiquer des réactions émotionnelles sur une échelle de 1 à 9, les chiffres plus élevés indiquant un affect négatif plus important.
Après le scan, les participants évalueront chaque image qu'ils ont vue sur cette échelle.
Les différences dans les évaluations SAM entre les essais de regard et de réévaluation (par exemple, score moyen de réévaluation moins score moyen de regard) seront évaluées et comparées entre les groupes sham-NF et veritable-NF.
Un score de différence plus élevé indique que les images vues pendant la réévaluation sont perçues comme plus positives que celles vues pendant la condition de regard.
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Dans les 10 minutes suivant la sortie du scanner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle amygdale-CPF (de la ligne de base au transfert) à partir du contraste Réévaluer > Regarder
Délai: Chaque course dure environ 9 minutes. La course 5 commence environ 30 minutes après la fin de la course 1.
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Pour examiner la connectivité de l'amygdale, l'équipe de recherche utilisera une analyse d'interaction psychophysiologique.
Les séries temporelles déconvoluées des régions anatomiques de l'amygdale gauche et droite pour chaque participant seront multipliées par un vecteur pour le contraste réévaluer > regarder à chaque session (ligne de base, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transfert).
Les régresseurs pour les séries temporelles des régions d'intérêt, la condition d'origine et le terme d'interaction seront convolués avec la fonction de réponse hémodynamique canonique.
Le changement de connectivité de pré- à post-formation sera calculé en soustrayant la carte de contraste de la session de ligne de base de la carte de contraste de la session de transfert.
Les cartes de contraste résultantes seront entrées dans des analyses de second niveau à effets aléatoires dans le logiciel SPM, où les voxels du PFC seront examinés au seuil corrigé p<0.05 FWE.
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Chaque course dure environ 9 minutes. La course 5 commence environ 30 minutes après la fin de la course 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00209563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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