進行性または転移性固形腫瘍患者における DR30206 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する
2026年4月24日 更新者：Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.
進行性または転移性固形腫瘍患者における DR30206 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する多施設共同非盲検第 I 相試験
この研究は、進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における DR30206 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性または転移性固形腫瘍患者における DR30206 の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための非公開第 I 相研究です。
研究は 2 つの部分で構成されます。パート A は用量漸増段階、パート B は用量拡大段階です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Operating Officer
- 電話番号：+86 05 71 28 25 62 06
- メール：yf@doerbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Senior Clinical Operations Director
- 電話番号：+86 151 94 40 28 68
- メール：yg@doerbio.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Zhou Caicun, MD
- 電話番号：+86 021 6511 5006
- メール：caicunzhoudr@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
- 患者は18歳以上75歳以下でなければなりません
- パートA: 組織学または細胞学によって確認された進行性または転移性の悪性固形腫瘍を有し、標準治療が失敗または不耐症であるか、または有効な標準治療がない対象
- パートB: 組織学または細胞学によって進行性または転移性の特定の種類の腫瘍が確認され、標準治療に失敗したか不耐症であるか、または有効な標準治療がない被験者
- RECIST v1.1 に従って、パート A の患者には少なくとも 1 つの評価可能な病変がなければならず、パート B の患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 または 1
- 予想生存期間 ≥3 か月
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 不妊症のある男性または女性の被験者は、研究期間中および最後の投薬終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- この研究の手順と方法を理解でき、臨床試験プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了する意欲がある
除外基準:
- モノクローナル抗体（mAb）または二重特異性抗体に対する重度のアレルギーの病歴がある患者、または治験薬の薬物成分に対する既知のアレルギーのある患者
- -過去2年以内に活動性の悪性腫瘍を患っている患者（研究に参加している腫瘍および局所治癒した腫瘍を除く）
- -治験開始前4週間以内の重度の慢性または活動性感染症（感染症の合併症、菌血症、重度の肺炎による入院、または治験責任医師が被験者の安全に影響を与える可能性があると考える活動性感染症を含むがこれらに限定されない）処理; -治験治療開始前2週間以内の全身抗生物質治療
- -治験治療開始前の4週間以内に以下の治療または投薬を受けた： a．介入的臨床研究; b. 大手術または重度の外傷、または研究過程で大手術が必要になることが予想される。 c. 弱毒化生ワクチンを接種するか、治験治療期間中または治験治療の最後の投与後5か月以内にそのようなワクチンの接種を受ける予定である。抗腫瘍薬による全身治療、局所抗腫瘍療法、または全身免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン-2 [IL-2]を含むがこれらに限定されない）による治療
- -治験治療開始前3か月以内の根治的放射線治療
- -治験開始前4週間以内に全身免疫抑制薬による治療を受けた、または治験治療期間中に全身免疫抑制薬の投与が必要と予想される
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移
- -最初の治験薬投与前の6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患があった
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動期、または自己免疫疾患または免疫不全の病歴
- 間質性肺炎、特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴がある、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の証拠が見つかった。以前に肺炎に対してホルモン療法を使用していた
- 活動性または以前に診断された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- スクリーニング期間中に、大量または症状のある中程度の胸水、心嚢水、腹水が認められた
- スクリーニング期間中の画像検査により、腫瘍が重要な血管に囲まれているか、明らかな壊死や空洞があることが示され、研究者らはこの研究に参加すると出血のリスクがあると判断した。
- 胃腸穿孔手術、創傷治癒、出血などの過去または現在の合併症
- -現在または最近のアスピリンの使用（>325 mg/日）、またはクロピドグレル、クロピドグレル、およびシロスタゾールによる治療（最初の治験薬投与前10日以内）
- -全量の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解療法を受けているが、最初の治験薬投与前の少なくとも2週間は依然として不安定である
- CTCAE 5.0レベル1以下まで回復していない、以前の治療によって引き起こされた副作用（ただし、治験責任医師が安全性のリスクがないと判断した場合には、色素沈着、脱毛なども含めることができます）
- 既知の活動性感染症
- 被験者は以前に同種幹細胞または臓器移植を受けたことがある
- 免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植または造血幹細胞移植の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠中絶するまで妊娠状態にある女性と定義され、研究開始前7日以内に臨床検査によるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって判定されます。
- 結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者の合併症の可能性を高める可能性のあるその他の疾患、病状または異常、代謝機能障害、アルコールまたは薬物乱用または依存症、身体検査または臨床検査の結果
- 研究者の判断により本臨床試験に不適当と判断された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DR30206
対象は、治療の効果がなくなるまで、DR30206 の単独療法を静脈内 (IV) で受けます。
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被験者はDR30206を静脈内投与される
他の名前：
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実験的：フェーズIB：DR30206
非小細胞肺がんの被験者は、治療の利益がなくなるまで、DR30206（30MPK、Q3W）単剤療法（IV）を受け取ります。
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被験者はDR30206を静脈内投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PartA: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：初回投与から21日後
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用量制限とは、その治療の用量またはレベルの増加を妨げるほど深刻な、薬物またはその他の治療の副作用を指します。
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初回投与から21日後
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PartA: 最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与から21日後
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各エスカレートコホートで用量関連毒性（DLT）を経験した参加者の数によって測定
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初回投与から21日後
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PartA: 推奨拡張量(RDE)
時間枠：初回投与から21日後
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拡張の推奨用量は安全性データに基づいて決定されます
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初回投与から21日後
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パートA+B: 有害事象(AE)
時間枠：最後の投与から90日以内
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NCI-CTCAE v5.0に従って等級分けされたAEの発生率と重症度
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最後の投与から90日以内
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パートA+B: 重篤な有害事象(SAE)
時間枠：最後の投与から90日以内
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重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常
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最後の投与から90日以内
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パート B: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約12ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約12ヶ月
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パート B: 推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：初回投与から21日後
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第 2 相の推奨用量は安全性データに基づいて決定されます
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初回投与から21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yanshan Huang, PhD、Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.
- スタディディレクター：Junfang Xu, MD、Huadong Medicine Co., Ltd.
- 主任研究者：Caicun Zhou, MD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。