Évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du DR30206 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit
2. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
3. Partie A : Sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie qui ont échoué ou sont intolérants au traitement standard ou n'ont pas de traitement standard efficace
4. Partie B : Sujets présentant des types de tumeurs spécifiques avancés ou métastatiques confirmés par histologie ou cytologie qui ont échoué ou sont intolérants au traitement standard ou n'ont pas de traitement standard efficace
5. Les patients de la partie A doivent présenter au moins une lésion évaluable et ceux de la partie B doivent présenter au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
6. Score de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
7. La période de survie attendue ≥3 mois
8. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
9. Les sujets masculins ou féminins fertiles doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin du dernier médicament.
10. Être capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude et être disposé à suivre strictement le protocole de l'essai clinique pour mener à bien cette étude

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'allergies sévères aux anticorps monoclonaux (mAb) ou aux anticorps bispécifiques, ou d'allergies connues au composant médicamenteux du médicament à l'étude
2. Patients atteints de tumeurs malignes actives au cours des 2 dernières années, à l'exception des tumeurs participant à l'étude et des tumeurs guéries localement
3. Infections chroniques ou actives graves, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave, ou de toute infection active qui, selon l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet, dans les 4 semaines précédant le début de l'étude. traitement; Traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
4. Vous avez reçu les traitements ou médicaments suivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude : a. Études cliniques interventionnelles ; b. Chirurgie majeure ou blessure traumatique grave, ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours du processus d'étude ; c. Inoculer des vaccins vivants atténués, ou s'attendre à recevoir de tels vaccins pendant la période de traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude ; Traitement systémique avec des médicaments antitumoraux, ou thérapie antitumorale locale, ou traitement avec des stimulateurs immunitaires systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron ou l'interleukine-2 [IL-2]
5. Radiothérapie radicale dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
6. A reçu un traitement médicamenteux immunosuppresseur systémique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique pendant la période de traitement de l'étude.
7. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
8. Des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives ont été observées dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
9. Stade actif d’une maladie auto-immune ou d’un déficit immunitaire ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
10. avez des antécédents de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (telle que la bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active trouvés lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique ; Traitement hormonal déjà utilisé pour la pneumonie
11. Maladie inflammatoire de l'intestin active ou déjà diagnostiquée (telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse)
12. Au cours de la période de dépistage, il y a eu une quantité importante ou modérée d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique et d'épanchement abdominal.
13. Au cours de la période de dépistage, l'imagerie a montré que la tumeur était entourée de vaisseaux sanguins importants ou présentait une nécrose ou des caries évidentes, et les enquêteurs ont déterminé que l'inscription à l'étude présenterait un risque de saignement.
14. Complications antérieures ou actuelles telles que chirurgie de perforation gastro-intestinale, cicatrisation des plaies et événements hémorragiques
15. Utilisation actuelle ou récente d'aspirine (> 325 mg/jour) ou traitement par clopidogrel, clopidogrel et cilostazol (dans les 10 jours précédant la première administration du médicament à l'étude)
16. Recevoir une dose complète d'anticoagulant oral ou parentéral ou un traitement thrombolytique, mais toujours instable pendant au moins 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
17. Effets indésirables provoqués par un traitement antérieur qui n'ont pas atteint le niveau 1 ou inférieur du CTCAE 5.0 (mais la pigmentation, la perte de cheveux, etc. peuvent être inclus si l'investigateur estime qu'il n'y a aucun risque pour la sécurité)
18. Infection active connue
19. Le sujet a déjà reçu une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes
20. Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs
21. Les femmes enceintes ou allaitantes, définies comme les femmes en état de grossesse jusqu'à l'interruption de grossesse, sont déterminées par un test de laboratoire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours précédant le début de l'étude.
22. Toute autre maladie, condition médicale ou anomalie, dysfonctionnement métabolique, abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues, résultats d'un examen physique ou d'un test de laboratoire ayant un impact potentiel sur l'interprétation des résultats ou augmentant le risque de complications pour les patients.
23. Les participants qui ne sont pas appropriés pour cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur