Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DR30206 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto
2. I pazienti devono avere un’età ≥ 18 e ≤ 75 anni
3. Parte A: Soggetti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici confermati da istologia o citologia che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia standard o non hanno una terapia standard efficace
4. Parte B: Soggetti con tipi specifici di tumori avanzati o metastatici confermati da istologia o citologia che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia standard o non hanno una terapia standard efficace
5. I pazienti nella parte A devono avere almeno una lesione valutabile e nella parte B devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
6. Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
7. Il periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
8. Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
9. I soggetti maschi o femmine fertili devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dell'ultimo farmaco
10. Essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio e essere disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di gravi allergie agli anticorpi monoclonali (mAb) o agli anticorpi bispecifici o allergie note al componente farmacologico del farmaco in studio
2. Pazienti con tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei tumori partecipanti allo studio e dei tumori curati localmente
3. Infezioni croniche o attive gravi, incluse ma non limitate al ricovero ospedaliero dovuto a complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave, o qualsiasi infezione attiva che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza del soggetto, entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio trattamento; Trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio
4. Ha ricevuto i seguenti trattamenti o farmaci entro 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio: a. Studi clinici interventistici; B. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica grave, o si prevede che richieda un intervento chirurgico maggiore durante il processo di studio; C. Inoculare vaccini vivi attenuati o aspettarsi di ricevere tali vaccini durante il periodo di trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima somministrazione del trattamento in studio; Trattamento sistemico con farmaci antitumorali, o terapia antitumorale locale, o trattamento con stimolatori immunitari sistemici (inclusi ma non limitati a interferone o interleuchina-2 [IL-2]
5. Radioterapia radicale entro 3 mesi prima di iniziare il trattamento in studio
6. Ha ricevuto un trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o si prevede che necessiterà di farmaci immunosoppressori sistemici durante il periodo di trattamento dello studio
7. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC).
8. Si sono verificate malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
9. Stadio attivo di malattia autoimmune o immunodeficienza o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
10. Avere una storia di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (come bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva riscontrata durante lo screening TC del torace; Terapia ormonale utilizzata in precedenza per la polmonite
11. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente diagnosticata (come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa)
12. Durante il periodo di screening, si è verificata una quantità ampia o moderata di versamento pleurico, versamento pericardico e versamento addominale
13. Durante il periodo di screening, l'imaging ha mostrato che il tumore era circondato da importanti vasi sanguigni o presentava evidenti necrosi o cavità e i ricercatori hanno stabilito che l'arruolamento nello studio avrebbe comportato un rischio di sanguinamento
14. Complicazioni precedenti o attuali come interventi chirurgici di perforazione gastrointestinale, guarigione di ferite ed eventi di sanguinamento
15. Uso attuale o recente di aspirina (>325 mg/giorno) o trattamento con clopidogrel, clopidogrel e cilostazolo (entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio)
16. Ricevere una dose intera di anticoagulante orale o parenterale o terapia trombolitica, ma ancora instabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
17. Reazioni avverse causate da un trattamento precedente che non sono tornate al livello 1 CTCAE 5.0 o inferiore (ma pigmentazione, perdita di capelli, ecc. possono essere incluse se lo sperimentatore ritiene che non vi siano rischi per la sicurezza)
18. Infezione attiva nota
19. Il soggetto ha precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi
20. Storia di trapianto di organi o cellule staminali ematopoietiche che richiede l'uso di immunosoppressori
21. Le donne in gravidanza o in allattamento, definite come donne in stato di gravidanza fino all'interruzione della gravidanza, vengono determinate mediante test di laboratorio sulla gonadotropina corionica umana (hCG) entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
22. Qualsiasi altra malattia, condizione medica o anomalia, disfunzione metabolica, abuso o dipendenza da alcol o droghe, esame fisico o risultati di test di laboratorio che potrebbero avere un impatto sull'interpretazione dei risultati o aumentare la probabilità di complicanze per i pazienti
23. Partecipanti che non sono idonei per questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore