Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DR30206 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung
2. Die Patienten müssen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein
3. Teil A: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder über keine wirksame Standardtherapie verfügt
4. Teil B: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten spezifischen Tumorarten, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder über keine wirksame Standardtherapie verfügt
5. Patienten in Teil A müssen mindestens eine auswertbare Läsion haben und in Teil B müssen sie mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate
8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
9. Männliche oder weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der letzten Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
10. Sie müssen in der Lage sein, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen und sind bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen monoklonale Antikörper (mAb) oder bispezifische Antikörper oder bekannter Allergien gegen den Arzneimittelbestandteil des Studienmedikaments
2. Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme der an der Studie teilnehmenden Tumoren und lokal geheilten Tumoren
3. Schwere chronische oder aktive Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder jede aktive Infektion, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie Behandlung; Systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
4. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung die folgenden Behandlungen oder Medikamente: a. Interventionelle klinische Studien; B. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung oder voraussichtlich größere Operation während des Studienprozesses; C. Impfen Sie attenuierte Lebendimpfstoffe oder rechnen Sie damit, solche Impfstoffe während des Studienbehandlungszeitraums oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zu erhalten. Systemische Behandlung mit Antitumormitteln oder lokaler Antitumortherapie oder Behandlung mit systemischen Immunstimulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon oder Interleukin-2 [IL-2]
5. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
6. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine systemische immunsuppressive Medikation erhalten oder werden voraussichtlich während des Studienbehandlungszeitraums eine systemische immunsuppressive Medikation benötigen
7. Bekannte aktive Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
8. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments sind klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen aufgetreten
9. Aktives Stadium einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
10. Sie haben eine Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, idiopathischer Lungenfibrose, organisierter Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierter Pneumonie, idiopathischer Pneumonie oder haben Hinweise auf eine aktive Pneumonie, die bei Screening-CT-Scans des Brustkorbs gefunden wurden; Zuvor verwendete Hormontherapie bei Lungenentzündung
11. Aktive oder bereits diagnostizierte entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
12. Während des Screening-Zeitraums kam es zu einer großen oder symptomatischen mäßigen Menge an Pleuraerguss, Perikarderguss und Baucherguss
13. Während des Screening-Zeitraums zeigte die Bildgebung, dass der Tumor von wichtigen Blutgefäßen umgeben war oder offensichtliche Nekrosen oder Hohlräume aufwies, und die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Aufnahme in die Studie ein Blutungsrisiko mit sich bringen würde
14. Frühere oder aktuelle Komplikationen wie Magen-Darm-Perforationsoperationen, Wundheilung und Blutungsereignisse
15. Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag) oder Behandlung mit Clopidogrel, Clopidogrel und Cilostazol (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments)
16. Sie erhalten die volle Dosis eines oralen oder parenteralen Antikoagulans oder einer thrombolytischen Therapie, sind aber mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments immer noch instabil
17. Nebenwirkungen, die durch frühere Behandlungen verursacht wurden und sich nicht auf CTCAE 5.0 Level 1 oder niedriger erholt haben (aber Pigmentierung, Haarausfall usw. können einbezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass kein Sicherheitsrisiko besteht)
18. Bekannte aktive Infektion
19. Der Proband hat zuvor eine allogene Stammzell- oder Organtransplantation erhalten
20. Vorgeschichte einer Organ- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die den Einsatz von Immunsuppressiva erfordert
21. Schwangere oder stillende Frauen, definiert als Frauen, die sich bis zum Schwangerschaftsabbruch in einem Zustand der Schwangerschaft befinden, werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie durch Labortests auf humanes Choriongonadotropin (hCG) bestimmt
22. Jede andere Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede andere Anomalie, Stoffwechselstörung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, körperliche Untersuchung oder Labortestergebnisse, die sich möglicherweise auf die Interpretation der Ergebnisse auswirken oder die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen für Patienten erhöhen
23. Teilnehmer, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfarztes