Evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DR30206 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Los pacientes deben tener ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
3. Parte A: Sujetos con tumores sólidos malignos avanzados o metastásicos confirmados por histología o citología que han fracasado o son intolerantes a la terapia estándar o no tienen una terapia estándar efectiva
4. Parte B: Sujetos con tipos específicos de tumores avanzados o metastásicos confirmados por histología o citología que han fracasado o son intolerantes a la terapia estándar o no tienen una terapia estándar efectiva
5. Los pacientes de la parte A deben tener al menos una lesión evaluable y los de la parte B deben tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
6. Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
7. El período de supervivencia esperado ≥3 meses.
8. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
9. Los sujetos masculinos o femeninos con fertilidad deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final de la última medicación.
10. Ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio y estar dispuesto a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de alergias graves a anticuerpos monoclonales (mAb) o anticuerpos biespecíficos, o alergias conocidas al componente farmacológico del fármaco del estudio.
2. Pacientes con tumores malignos activos en los últimos 2 años, excepto los tumores que participan en el estudio y los tumores curados localmente.
3. Infecciones crónicas o activas graves, que incluyen, entre otras, hospitalización debida a complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave, o cualquier infección activa que el investigador crea que puede afectar la seguridad del sujeto, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio. tratamiento; Tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
4. Recibió los siguientes tratamientos o medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a iniciar el tratamiento del estudio: a. Estudios clínicos intervencionistas; b. Cirugía mayor o lesión traumática grave, o que se espera que requiera una cirugía mayor durante el proceso del estudio; C. Inocular vacunas vivas atenuadas o esperar recibir dichas vacunas durante el período de tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última administración del tratamiento del estudio; Tratamiento sistémico con medicamentos antitumorales, o terapia antitumoral local, o tratamiento con estimuladores inmunes sistémicos (incluidos, entre otros, interferón o interleucina-2 [IL-2]
5. Radioterapia radical dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
6. Recibió tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, o se espera que requiera medicación inmunosupresora sistémica durante el período de tratamiento del estudio.
7. Metástasis activa conocida en el sistema nervioso central (SNC)
8. Ha habido enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Etapa activa de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
10. Tiene antecedentes de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (como bronquiolitis obliterante), neumonía inducida por fármacos, neumonía idiopática o evidencia de neumonía activa encontrada en exploraciones por tomografía computarizada de tórax; Terapia hormonal utilizada previamente para la neumonía.
11. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente diagnosticada (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
12. Durante el período de selección, hubo una cantidad grande o moderada sintomática de derrame pleural, derrame pericárdico y derrame abdominal.
13. Durante el período de detección, las imágenes mostraron que el tumor estaba rodeado de vasos sanguíneos importantes o tenía necrosis o cavidades evidentes, y los investigadores determinaron que inscribirse en el estudio plantearía un riesgo de hemorragia.
14. Complicaciones previas o actuales, como cirugía de perforación gastrointestinal, cicatrización de heridas y eventos hemorrágicos.
15. Uso actual o reciente de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con clopidogrel, clopidogrel y cilostazol (dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
16. Recibir una dosis completa de anticoagulante oral o parenteral o terapia trombolítica, pero aún inestable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
17. Reacciones adversas causadas por tratamientos previos que no se han recuperado a CTCAE 5.0 nivel 1 o inferior (pero se pueden incluir pigmentación, caída del cabello, etc. si el investigador considera que no existe riesgo de seguridad)
18. Infección activa conocida
19. El sujeto ha recibido previamente un alotrasplante de órganos o células madre.
20. Antecedentes de trasplante de órganos o células madre hematopoyéticas que requieran el uso de inmunosupresores.
21. Las mujeres embarazadas o lactantes, definidas como mujeres en estado de embarazo hasta la interrupción del embarazo, se determinan mediante pruebas de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
22. Cualquier otra enfermedad, afección o anomalía médica, disfunción metabólica, abuso o dependencia de alcohol o drogas, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio que puedan afectar la interpretación de los resultados o aumenten la probabilidad de complicaciones para los pacientes.
23. Participantes que no sean apropiados para este ensayo clínico a criterio del investigador.