Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DR30206 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring
2. Patienter skal være ≥ 18 og ≤ 75 år
3. Del A: Individer med fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling eller ikke har nogen effektiv standardbehandling
4. Del B: Individer med fremskredne eller metastatiske specifikke tumortyper bekræftet af histologi eller cytologi, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling eller ikke har nogen effektiv standardbehandling
5. Patienter i del A skal have mindst én evaluerbar læsion, og i del B skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score 0 eller 1
7. Den forventede overlevelsesperiode ≥3 måneder
8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
9. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste medicin
10. Være i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse og villig til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med svær allergi over for monoklonale antistoffer (mAb) eller bispecifikke antistoffer eller kendte allergier over for lægemiddelkomponenten i undersøgelseslægemidlet
2. Patienter med aktive maligne tumorer inden for de seneste 2 år, bortset fra de tumorer, der deltager i undersøgelsen og lokalt helbredte tumorer
3. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse, eller enhver aktiv infektion, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen behandling; Systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
4. Modtog følgende behandlinger eller medicin inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen: a. Interventionelle kliniske undersøgelser; b. Større operation eller alvorlig traumatisk skade, eller forventes at kræve større operation under undersøgelsesprocessen; c. Inokulere levende svækkede vacciner eller forvente at modtage sådanne vacciner i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller inden for 5 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen; Systemisk behandling med antitumorlægemidler eller lokal antitumorterapi eller behandling med systemiske immunstimulatorer (herunder men ikke begrænset til interferon eller interleukin-2 [IL-2]
5. Radikal strålebehandling inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen
6. Modtog systemisk immunsuppressiv medicinbehandling inden for 4 uger før studiets start, eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv medicin i studiebehandlingsperioden
7. Kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
8. Der har været klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Aktivt stadium af autoimmun sygdom eller immundefekt eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
10. Har en historie med interstitiel lungebetændelse, idiopatisk lungefibrose, organiseret lungebetændelse (såsom bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse fundet ved screening af CT-scanninger af brystet; Tidligere brugt hormonbehandling mod lungebetændelse
11. Aktiv eller tidligere diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
12. Under screeningsperioden var der en stor eller symptomatisk moderat mængde af pleural effusion, perikardiel effusion og abdominal effusion
13. Under screeningsperioden viste billeddiagnostik, at tumoren var omgivet af vigtige blodkar eller havde tydelige nekroser eller hulrum, og efterforskerne fastslog, at tilmelding til undersøgelsen ville udgøre en risiko for blødning
14. Tidligere eller aktuelle komplikationer såsom gastrointestinal perforationskirurgi, sårheling og blødningshændelser
15. Aktuel eller nylig brug af aspirin (>325 mg/dag) eller behandling med clopidogrel, clopidogrel og cilostazol (inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
16. Modtager fuld dosis oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk behandling, men stadig ustabil i mindst 2 uger før den første dosis af studielægemidlet
17. Bivirkninger forårsaget af tidligere behandling, der ikke er kommet sig til CTCAE 5.0 niveau 1 eller derunder (men pigmentering, hårtab osv. kan inkluderes, hvis investigator vurderer, at der ikke er nogen sikkerhedsrisiko)
18. Kendt aktiv infektion
19. Forsøgspersonen har tidligere modtaget allogen stamcelle- eller organtransplantation
20. Anamnese med organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der kræver brug af immunsuppressiva
21. Gravide eller ammende kvinder, defineret som kvinder i en tilstand af graviditet indtil graviditetsafbrydelse, bestemmes ved laboratorietest af humant choriongonadotropin (hCG) inden for 7 dage før studiets start
22. Enhver anden sygdom, medicinsk tilstand eller abnormitet, metabolisk dysfunktion, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, fysiske undersøgelser eller laboratorietestresultater, der potentielt påvirker fortolkningen af ​​resultatet eller vil øge sandsynligheden for komplikationer for patienter
23. Deltagere, som ikke er egnede til dette kliniske forsøg efter investigators skøn