A DR30206 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot
2. A betegek életkora ≥ 18 és ≤ 75 év
3. A rész: Előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél a standard terápia sikertelen volt, vagy intoleránsak arra, vagy nincs hatékony standard terápia
4. B rész: Előrehaladott vagy metasztatikus, szövettani vagy citológiailag megerősített daganattípusban szenvedő alanyok, akiknél a standard terápia sikertelen volt, vagy intoleránsak arra, vagy nincs hatékony standard terápia
5. Az A rész betegeinek legalább egy értékelhető lézióval, a B részben pedig legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
7. A várható túlélési idő ≥3 hónap
8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
9. A termékenységben szenvedő férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és az utolsó gyógyszeres kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
10. Legyen képes megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit, és hajlandó szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás monoklonális antitestekre (mAb) vagy bispecifikus antitestekre, vagy a vizsgált gyógyszer hatóanyag-komponensére ismert allergiás reakciók mutatkoztak
2. Az elmúlt 2 évben aktív rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a vizsgálatban részt vevő daganatokat és a helyileg gyógyított daganatokat
3. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést, vagy bármely olyan aktív fertőzést, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja az alany biztonságát a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül. kezelés; Szisztémás antibiotikum kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
4. A következő kezeléseket vagy gyógyszereket kapta a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül: a. Intervenciós klinikai vizsgálatok; b. Súlyos műtét vagy súlyos traumás sérülés, vagy várhatóan súlyos műtétre lesz szükség a tanulmányi folyamat során; c. Élő attenuált vakcinákat kell beoltani, vagy várhatóan ilyen vakcinákat kapnak a vizsgálati kezelési időszak alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 5 hónapon belül; Szisztémás kezelés daganatellenes gyógyszerekkel vagy helyi daganatellenes terápia, vagy szisztémás immunstimulátorokkal végzett kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont vagy az interleukin-2-t [IL-2]
5. Radikális sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
6. szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül, vagy várhatóan szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálati kezelési időszak alatt
7. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
8. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek fordultak elő az első vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 6 hónapon belül
9. Autoimmun betegség vagy immunhiány aktív stádiuma, vagy autoimmun betegség vagy immunhiány a kórtörténetében
10. A kórelőzményében intersticiális tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőfibrózis, szervezett tüdőgyulladás (például bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek találhatók a mellkasi CT-vizsgálatok szűrése során; Korábban alkalmazott hormonterápia tüdőgyulladás esetén
11. Aktív vagy korábban diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
12. A szűrési időszak alatt nagy vagy tünetekkel járó mérsékelt mennyiségű pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem és hasi folyadékgyülem fordult elő
13. A szűrési időszak alatt a képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy a daganatot fontos erek vették körül, vagy nyilvánvaló nekrózis vagy üregek vannak, és a vizsgálók megállapították, hogy a vizsgálatba való beiratkozás vérzésveszélyt jelent.
14. Korábbi vagy jelenlegi szövődmények, például gyomor-bélrendszeri perforációs műtét, sebgyógyulás és vérzéses események
15. Aszpirin (>325 mg/nap) vagy klopidogrél, klopidogrél és cilosztazol jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (az első vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 10 napon belül)
16. Teljes dózisú orális vagy parenterális antikoaguláns vagy trombolitikus terápia, de még mindig instabil az első vizsgálati gyógyszeradagolás előtt legalább 2 hétig
17. Korábbi kezelés által okozott mellékhatások, amelyek nem álltak helyre a CTCAE 5.0 1-es vagy az alatti szintjére (de pigmentáció, hajhullás stb. szerepelhet, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs biztonsági kockázat)
18. Ismert aktív fertőzés
19. Az alany korábban allogén őssejt- vagy szervátültetésen esett át
20. Immunszuppresszánsok alkalmazását igénylő szerv- vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében
21. A terhes vagy szoptató nők, azaz a terhesség befejezéséig várandós nők, laboratóriumi humán koriongonadotropin (hCG) vizsgálattal határozzák meg a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.
22. Bármilyen más betegség, egészségügyi állapot vagy rendellenesség, anyagcserezavar, alkohol- vagy kábítószer-függőség, fizikális vizsgálat vagy laborvizsgálati eredmény, amely potenciálisan befolyásolja az eredmények értelmezését, vagy növeli a betegek szövődményeinek valószínűségét
23. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló belátása szerint nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra