Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DR30206 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier
2. Patiënten moeten ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn
3. Deel A: Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren, bevestigd door histologie of cytologie, die standaardtherapie hebben gefaald of intolerant zijn, of die geen effectieve standaardtherapie hebben
4. Deel B: Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde specifieke typen tumoren, bevestigd door histologie of cytologie, die standaardtherapie hebben gefaald of intolerant zijn, of die geen effectieve standaardtherapie hebben
5. Patiënten in deel A moeten minstens één evalueerbare laesie hebben, en in deel B moeten ze minstens één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1
6. Prestatiestatus (PS)-score van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
7. De verwachte overlevingsperiode ≥3 maanden
8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
9. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de laatste medicatie
10. In staat zijn om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, en bereid zijn om het protocol van de klinische proef strikt te volgen om dit onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor monoklonale antilichamen (mAb) of bispecifieke antilichamen, of bekende allergieën voor de geneesmiddelcomponent van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Patiënten met actieve kwaadaardige tumoren in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van de tumoren die aan het onderzoek deelnemen en lokaal genezen tumoren
3. Ernstige chronische of actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname als gevolg van complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking, of elke actieve infectie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden, binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek behandeling; Systemische behandeling met antibiotica binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
4. Binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling de volgende behandelingen of medicijnen hebben ontvangen: Interventionele klinische onderzoeken; B. Grote operatie of ernstig traumatisch letsel, of naar verwachting een grote operatie tijdens het studieproces; C. Inoculeer levende verzwakte vaccins, of verwacht dergelijke vaccins te ontvangen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling; Systemische behandeling met antitumormedicijnen, of lokale antitumortherapie, of behandeling met systemische immuunstimulatoren (inclusief maar niet beperkt tot interferon of interleukine-2 [IL-2]
5. Radicale radiotherapie binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
6. Systemische immunosuppressieve medicatie heeft ontvangen binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek, of naar verwachting systemische immunosuppressieve medicatie nodig zal hebben tijdens de behandelperiode van het onderzoek
7. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
8. Er zijn klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen geweest binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Actief stadium van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
10. Een voorgeschiedenis heeft van interstitiële pneumonie, idiopathische longfibrose, georganiseerde pneumonie (zoals bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, idiopathische pneumonie of tekenen van actieve pneumonie gevonden op CT-scans van de borstkas; Eerder gebruikte hormoontherapie voor longontsteking
11. Actieve of eerder gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
12. Tijdens de screeningsperiode was er een grote of symptomatische matige hoeveelheid pleurale effusie, pericardiale effusie en abdominale effusie
13. Tijdens de screeningsperiode bleek uit beeldvorming dat de tumor omgeven was door belangrijke bloedvaten of duidelijke necrose of gaatjes had, en de onderzoekers stelden vast dat deelname aan het onderzoek een risico op bloedingen met zich mee zou brengen.
14. Eerdere of huidige complicaties zoals gastro-intestinale perforatiechirurgie, wondgenezing en bloedingen
15. Huidig ​​of recent gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of behandeling met clopidogrel, clopidogrel en cilostazol (binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel)
16. U krijgt de volledige dosis orale of parenterale antistollings- of trombolytische therapie, maar is nog steeds instabiel gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot CTCAE 5.0-niveau 1 of lager (maar pigmentatie, haaruitval, enz. kunnen worden opgenomen als de onderzoeker van oordeel is dat er geen veiligheidsrisico bestaat)
18. Bekende actieve infectie
19. De proefpersoon heeft eerder een allogene stamcel- of orgaantransplantatie ondergaan
20. Geschiedenis van orgaan- of hematopoietische stamceltransplantatie waarbij het gebruik van immunosuppressiva vereist is
21. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, gedefinieerd als vrouwen die zwanger zijn tot aan de beëindiging van de zwangerschap, worden bepaald door laboratoriumtests op humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
22. Elke andere ziekte, medische aandoening of afwijking, metabolische disfunctie, alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten die mogelijk van invloed zijn op de interpretatie van de resultaten of die de kans op complicaties voor patiënten vergroten
23. Deelnemers die niet geschikt zijn voor deze klinische proef, zulks ter beoordeling van de onderzoeker