진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 DR30206의 안전성, 내약성, 약동학 평가

포함 기준:

1. 서면 동의서에 자발적으로 서명
2. 환자는 18세 이상, 75세 이하이어야 합니다.
3. 파트 A: 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있고 표준 치료법에 실패했거나 내약성이 없거나 효과적인 표준 치료법이 없는 피험자
4. 파트 B: 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 또는 전이성 특정 유형의 종양이 있고 표준 치료법에 실패했거나 내약성이 없거나 효과적인 표준 치료법이 없는 피험자
5. 파트 A의 환자는 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있어야 하고, 파트 B의 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수 0 또는 1
7. 예상 생존기간 ≥3개월
8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
9. 가임기가 있는 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
10. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고 본 연구를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 단클론 항체(mAb) 또는 이중특이적 항체에 대한 중증 알레르기 병력이 있거나 연구 약물의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
2. 본 연구에 참여한 종양과 국소적으로 완치된 종양을 제외하고, 지난 2년 이내에 활동성 악성종양이 있었던 환자
3. 연구 시작 전 4주 이내에 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증의 만성 또는 활동성 감염, 또는 연구자가 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 활동성 감염 치료; 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 항생제 치료
4. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다음 치료 또는 약물을 받았습니다: a. 중재적 임상 연구 비. 대수술 또는 심각한 외상성 부상, 또는 연구 과정 중에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우, 씨. 약독화 생백신을 접종하거나, 연구 치료 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신을 접종받을 것으로 예상됩니다. 항종양제를 사용한 전신 치료, 국소 항종양 요법, 전신 면역 자극제(인터페론 또는 인터루킨-2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
5. 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 근치적 방사선요법
6. 연구 시작 전 4주 이내에 전신적 면역억제제 치료를 받았거나, 연구 치료 기간 동안 전신적 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
7. 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이
8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 발생한 경우
9. 자가면역질환 또는 면역결핍의 활성기 또는 자가면역질환 또는 면역결핍의 병력
10. 간질성 폐렴, 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력이 있거나 흉부 CT 스캔 선별검사에서 발견된 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우 이전에 폐렴에 호르몬 요법을 사용함
11. 활동성 또는 이전에 진단된 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
12. 스크리닝 기간 중 다량 또는 증상이 있는 중등도의 흉막삼출, 심낭삼출, 복부삼출이 있었습니다.
13. 스크리닝 기간 동안 영상을 통해 종양이 중요한 혈관으로 둘러싸여 있거나 명백한 괴사 또는 충치가 있는 것으로 나타났으며 연구자들은 연구에 등록하면 출혈 위험이 있다고 판단했습니다.
14. 위장 천공 수술, 상처 치유, 출혈 사건 등 이전 또는 현재 합병증
15. 현재 또는 최근 아스피린 사용(>325mg/일) 또는 클로피도그렐, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료(첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내)
16. 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 치료를 받고 있으나 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 여전히 불안정함
17. CTCAE 5.0 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 치료로 인한 이상반응(단, 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단하는 경우 색소침착, 탈모 등도 포함될 수 있음)
18. 알려진 활성 감염
19. 피험자는 이전에 동종 줄기세포 또는 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
20. 면역억제제 사용이 필요한 장기 또는 조혈모세포 이식 이력
21. 임신이 종료될 때까지 임신 상태에 있는 여성으로 정의되는 임신 또는 수유 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 실험실 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사를 통해 결정됩니다.
22. 결과 해석에 잠재적으로 영향을 미치거나 환자의 합병증 발생 가능성을 높일 수 있는 기타 질병, 의학적 상태 또는 이상, 대사 장애, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과
23. 시험자의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 참가자