Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til DR30206 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema
2. Pasienter må være ≥ 18 og ≤ 75 år
3. Del A: Personer med avanserte eller metastatiske ondartede solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi som har mislyktes eller er intolerante overfor standardbehandling eller ikke har noen effektiv standardbehandling
4. Del B: Personer med avanserte eller metastatiske spesifikke typer svulster bekreftet av histologi eller cytologi som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling eller ikke har noen effektiv standardbehandling
5. Pasienter i del A må ha minst én evaluerbar lesjon, og i del B må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum 0 eller 1
7. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder
8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
9. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av siste medisinering
10. Være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og villig til å strengt følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med alvorlige allergier mot monoklonale antistoffer (mAb) eller bispesifikke antistoffer, eller kjente allergier mot legemiddelkomponenten i studiemedisinen
2. Pasienter med aktive ondartede svulster i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra svulstene som deltok i studien og lokalt kurerte svulster
3. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse, eller enhver aktiv infeksjon som etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, innen 4 uker før starten av studien behandling; Systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen
4. Mottok følgende behandlinger eller medisiner innen 4 uker før studiebehandlingen startet: a. Intervensjonelle kliniske studier; b. Større kirurgi eller alvorlig traumatisk skade, eller forventet å kreve større kirurgi under studieprosessen; c. Inokulere levende svekkede vaksiner, eller forvent å motta slike vaksiner i løpet av studiebehandlingsperioden eller innen 5 måneder etter siste administrering av studiebehandlingen; Systemisk behandling med antitumormedisiner, eller lokal antitumorterapi, eller behandling med systemiske immunstimulatorer (inkludert men ikke begrenset til interferon eller interleukin-2 [IL-2]
5. Radikal strålebehandling innen 3 måneder før oppstart av studiebehandlingen
6. Mottok systemisk immunsuppressiv medisinbehandling innen 4 uker før studiestart, eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv medisin i løpet av studiens behandlingsperiode
7. Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) metastaser
8. Det har vært klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før den første studien medikamentdosering
9. Aktivt stadium av autoimmun sykdom eller immunsvikt eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
10. Har en historie med interstitiell lungebetennelse, idiopatisk lungefibrose, organisert lungebetennelse (som bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller bevis på aktiv lungebetennelse funnet på screening CT-skanninger av brystet; Tidligere brukt hormonbehandling ved lungebetennelse
11. Aktiv eller tidligere diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
12. I løpet av screeningsperioden var det en stor eller symptomatisk moderat mengde pleural effusjon, perikardiell effusjon og abdominal effusjon
13. I løpet av screeningsperioden viste bildediagnostikk at svulsten var omgitt av viktige blodårer eller hadde åpenbare nekroser eller hulrom, og etterforskerne fastslo at å delta i studien ville utgjøre en risiko for blødning
14. Tidligere eller nåværende komplikasjoner som gastrointestinal perforasjonskirurgi, sårheling og blødningshendelser
15. Nåværende eller nylig bruk av aspirin (>325 mg/dag) eller behandling med klopidogrel, klopidogrel og cilostazol (innen 10 dager før den første studiemedikamentdoseringen)
16. Får full dose oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk behandling, men fortsatt ustabil i minst 2 uker før den første studiemedikamentdosen
17. Bivirkninger forårsaket av tidligere behandling som ikke har kommet seg til CTCAE 5.0 nivå 1 eller lavere (men pigmentering, hårtap osv. kan inkluderes dersom etterforskeren vurderer at det ikke er noen sikkerhetsrisiko)
18. Kjent aktiv infeksjon
19. Forsøkspersonen har tidligere fått allogen stamcelle- eller organtransplantasjon
20. Historie med organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon som krever bruk av immundempende midler
21. Gravide eller ammende kvinner, definert som kvinner i en svangerskapstilstand inntil svangerskapet avsluttes, bestemmes ved laboratorietesting av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før studiestart.
22. Enhver annen sykdom, medisinsk tilstand eller abnormitet, metabolsk dysfunksjon, alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, fysiske undersøkelser eller laboratorietestresultater som potensiell innvirkning på resultattolkning eller vil øke sannsynligheten for komplikasjoner for pasienter
23. Deltakere som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens skjønn