Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики DR30206 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму письменного информированного согласия.
2. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 и ≤75 лет.
3. Часть A: Субъекты с распространенными или метастатическими злокачественными солидными опухолями, подтвержденными гистологическими или цитологическими исследованиями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, или у которых нет эффективной стандартной терапии.
4. Часть B: Субъекты с распространенными или метастатическими специфическими типами опухолей, подтвержденными гистологически или цитологически, которые неэффективны или непереносимы стандартной терапией или не имеют эффективной стандартной терапии.
5. У пациентов в части А должно быть хотя бы одно поддающееся оценке поражение, а в части Б должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
6. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
7. Ожидаемый период выживания ≥3 месяцев
8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
9. Субъекты мужского или женского пола с фертильностью должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания приема последнего лекарства.
10. Уметь понимать процедуры и методы этого исследования и быть готовым строго следовать протоколу клинического исследования для завершения этого исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой аллергией на моноклональные антитела (mAb) или биспецифические антитела в анамнезе или с известной аллергией на компонент исследуемого препарата.
2. Пациенты с активными злокачественными опухолями в течение последних 2 лет, за исключением опухолей, участвовавших в исследовании, и опухолей, излеченных местно.
3. Тяжелые хронические или активные инфекции, включая, помимо прочего, госпитализацию из-за осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии, или любую активную инфекцию, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта, в течение 4 недель до начала исследования. уход; Системное лечение антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
4. Получали следующие методы лечения или лекарства в течение 4 недель до начала исследуемого лечения: а. Интервенционные клинические исследования; б. Крупное хирургическое вмешательство или тяжелая травма, или ожидается, что потребуется серьезное хирургическое вмешательство во время процесса обучения; в. Привить живые аттенуированные вакцины или ожидать получения таких вакцин в течение периода исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата; Системное лечение противоопухолевыми препаратами, или местная противоопухолевая терапия, или лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон или интерлейкин-2 [IL-2]).
5. Радикальная лучевая терапия в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
6. Получали системное иммунодепрессивное лечение в течение 4 недель до начала исследования или ожидается, что ему потребуются системные иммунодепрессивные препараты в течение периода исследуемого лечения.
7. Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
8. В течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата наблюдались клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
9. Активная стадия аутоиммунного заболевания или иммунодефицита или аутоиммунное заболевание или иммунодефицит в анамнезе
10. В анамнезе есть интерстициальная пневмония, идиопатический фиброз легких, организованная пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственная пневмония, идиопатическая пневмония или признаки активной пневмонии, обнаруженные при скрининговой КТ грудной клетки; Ранее применявшаяся гормональная терапия пневмонии
11. Активное или ранее диагностированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
12. В течение периода скрининга наблюдалось большое или симптоматическое умеренное количество плеврального выпота, выпота в перикарде и выпота в брюшной полости.
13. В течение периода скрининга визуализация показала, что опухоль была окружена важными кровеносными сосудами или имела очевидный некроз или полости, и исследователи определили, что включение в исследование будет представлять риск кровотечения.
14. Предыдущие или текущие осложнения, такие как операция по перфорации желудочно-кишечного тракта, заживление ран и кровотечения.
15. Текущий или недавний прием аспирина (>325 мг/день) или лечение клопидогрелом, клопидогрелом и цилостазолом (в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата)
16. Получают полную дозу перорального или парентерального антикоагулянта или тромболитической терапии, но все еще нестабильны в течение как минимум 2 недель до первого приема исследуемого препарата.
17. Побочные реакции, вызванные предыдущим лечением, которые не восстановились до уровня CTCAE 5.0 1 или ниже (но пигментация, выпадение волос и т. д. могут быть включены, если исследователь считает, что нет риска для безопасности)
18. Известная активная инфекция
19. Субъект ранее получил трансплантацию аллогенных стволовых клеток или органов.
20. История трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток, требующая применения иммунодепрессантов.
21. Беременным или кормящим женщинам, определяемым как женщины, находящиеся в состоянии беременности до прерывания беременности, проводят лабораторное исследование хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в течение 7 дней до начала исследования.
22. Любое другое заболевание, состояние здоровья или отклонения от нормы, метаболическая дисфункция, злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость от них, результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые потенциально могут повлиять на интерпретацию результатов или повысят вероятность осложнений у пациентов.
23. Участники, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании по усмотрению исследователя.