過体重または肥満の参加者におけるAZD6234の反復投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2026年4月2日 更新者：AstraZeneca
過体重または肥満の参加者におけるAZD6234の反復投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相ランダム化単盲検プラセボ対照試験
過体重または肥満で妊娠の可能性がない健康な男性および女性の参加者を対象とした研究
調査の概要
詳細な説明
研究は以下の内容で構成されます。
- スクリーニング期間は最大 32 日間 (-35 日目から -3 日目まで)。
- 治療期間は6週間で、参加者は臨床病棟での研修中に治験薬の投与を受けます。
- 研究薬の最後の投与後のフォローアップ訪問（78日目）。
AZD6234 を反復投与するこの研究は 2 つのコホートで構成されています。 適格な参加者は、3:1 の比率で AZD6234 とプラセボにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ18～55歳の健康な男性および女性の参加者。
女性は、スクリーニング訪問時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たすことによって確認されなければなりません。
- 閉経後は、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経および閉経後の範囲の FSH レベルとして定義されます。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術の記録。卵管結紮術は対象外。
- BMI が 25 ～ 40 kg/m2 (スクリーニング時点) で、体重が少なくとも 60 kg であること。
除外基準:
- 治験責任医師の意見で、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態。
- IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
- 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、およびQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した12誘導心電図における臨床的に重要な異常（特に心電図における異常なSTT波形態を含む）プロトコルは原発誘導または左心室肥大を定義しました。
- スクリーニング時に薬物乱用、喫煙、アルコール乱用、またはコチニンの既知または疑いのある病歴。
- -治験責任医師によって判断された、重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD6234と同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
- 過去 3 か月以内に減量のための処方薬または非処方薬の投与を受けている。
- スクリーニング前の過去 3 か月間に 5 kg を超える体重変化が自己申告された。
- 過去または計画中の（研究期間内）肥満手術または減量装置（例：胃バルーンまたは十二指腸バリア）の装着。
- ビーガンまたは医学的な食事制限を受けている参加者。
- 調査員と確実にコミュニケーションをとることができない参加者。
- 弱い立場にある参加者。例: 拘留されている、後見や信託の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1
参加者は皮下注射によりAZD6234またはプラセボを反復投与されます。
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参加者は、SC経由で溶液としてAZD6234を反復投与されます。
参加者はSC経由で解決策として同量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 2
参加者は皮下注射によりAZD6234またはプラセボを反復投与されます。
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参加者は、SC経由で溶液としてAZD6234を反復投与されます。
参加者はSC経由で解決策として同量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 3
日本人参加者は皮下注射によりAZD6234またはプラセボを反復投与される
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参加者は、SC経由で溶液としてAZD6234を反復投与されます。
参加者はSC経由で解決策として同量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート4
出産可能性のある日本の参加者は、SC注射を介してAZD6234またはプラセボの繰り返し用量を受け取ります。
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参加者は、SC経由で溶液としてAZD6234を反復投与されます。
参加者はSC経由で解決策として同量のプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）と深刻な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：スクリーニング（35日目から3日目）から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）まで
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プラセボと比較して、皮下（SC）の繰り返し（SC）用量のAZD6234の安全性と忍容性が評価されます。
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スクリーニング（35日目から3日目）から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観察された血漿薬濃度（CMAX）
時間枠：1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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AZD6234の繰り返しSC用量後のAZD6234の薬物動態（PK）が評価されます。
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1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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プラズマ濃度時間の下の面積（オークラスト）
時間枠：1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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AZD6234の繰り返しSC用量に続くAZD6234のPKが評価されます。
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1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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ゼロからインフィニティまでの血漿濃度時間曲線下の面積（aucinf）
時間枠：1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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AZD6234の繰り返しSC用量に続くAZD6234のPKが評価されます。
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1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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投与間隔の濃度時間曲線下面積（Auctau）
時間枠：1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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AZD6234の繰り返しSC用量に続くAZD6234のPKが評価されます。
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1日目から78日目（コホート1）または120日目（コホート2および3）または225日目（コホート4）
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参加者の体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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プラセボ補正の有無にかかわらず、ベースラインからの体重の変化に対するAZD6234の影響が評価されます。
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ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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参加者のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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プラセボ補正の有無にかかわらず、ベースラインからの体重の変化に対するAZD6234の影響が評価されます。
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ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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空腹時インスリンに対するプラセボと比較したAZD6234の効果が評価されます。
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ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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参加者の空腹時インスリンの絶対レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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空腹時インスリンに対するプラセボと比較したAZD6234の効果が評価されます。
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ベースライン（1日目）から43日目（コホート1）または85日目（コホート2および3）または183日目（コホート4）まで
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AZD6234に対する抗薬物抗体（ADA）の有病率
時間枠：1日目、15日、36日、78日目（コホート1）; 1日目、15、29、43、78、120（コホート2および3）または183日目（コホート4）
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AZD6234の繰り返しSC用量後のAZD6234の免疫原性が評価されます。
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1日目、15日、36日、78日目（コホート1）; 1日目、15、29、43、78、120（コホート2および3）または183日目（コホート4）
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AZD6234に対するADAの発生率
時間枠：1日目、15日、36日、78日目（コホート1）; 1日目、15、29、43、78、120（コホート2および3）から183日目（コホート4）
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AZD6234の繰り返しSC用量後のAZD6234の免疫原性が評価されます。
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1日目、15日、36日、78日目（コホート1）; 1日目、15、29、43、78、120（コホート2および3）から183日目（コホート4）
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エイダピター
時間枠：1日目、15日、36日、78日目（コホート1）; 1日目、15、29、43、78、120（コホート2および3）または183日目（コホート4）
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AZD6234の繰り返しSC用量後のAZD6234の免疫原性が評価されます。
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1日目、15日、36日、78日目（コホート1）; 1日目、15、29、43、78、120（コホート2および3）または183日目（コホート4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2026年2月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月7日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8750C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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