Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de AZD6234 después de la administración de dosis repetidas en participantes con sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.

• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de selección y al ingresar a la Unidad Clínica, no deben estar en período de lactancia y no deben tener potencial fértil, confirmado en la Visita de selección cumpliendo uno de los siguientes criterios:

  1. Posmenopáusica se define como amenorrea durante al menos 12 meses o más después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de FSH en el rango posmenopáusico.
  2. Documentación de esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas.
• Tener un IMC entre 25 y 40 kg/m2 inclusive (en el momento del cribado) y pesar al menos 60 kg.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones según lo considere el investigador que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc, incluida la morfología anormal de la onda STT, particularmente en el protocolo definió derivación primaria o hipertrofia ventricular izquierda.
• Historial conocido o sospechado de abuso de drogas, tabaquismo, abuso de alcohol o cotinina en el momento de la selección.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD6234.
• Ha recibido medicamentos recetados o no recetados para bajar de peso en los últimos 3 meses.
• Cambio de peso autoinformado de> 5 kg en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Cirugía bariátrica previa o planificada (dentro del período de estudio) o adaptación de un dispositivo para bajar de peso (p. ej., balón gástrico o barrera duodenal).
• Participantes que sean veganos o tengan restricciones dietéticas médicas.
• Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador.
• Participantes vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o jurídica.