Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD6234 после введения повторной дозы участникам с избыточным весом или ожирением

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с венами, подходящими для канюляции или повторной венопункции.

• Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение, не должны быть кормящими и иметь недетородный потенциал, подтвержденный во время скринингового визита путем выполнения одного из следующих критериев:

  1. Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных методов лечения и уровня ФСГ в постменопаузальном диапазоне.
  2. Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но без перевязки маточных труб.
• Иметь ИМТ от 25 до 40 кг/м2 включительно (на момент скрининга) и весить не менее 60 кг.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
• В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, а также любые клинически важные отклонения ЭКГ в 12 отведениях, по мнению исследователя, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc, включая аномальную морфологию зубца STT, особенно в протокол определил первичное отведение или гипертрофию левого желудочка.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками, курения, алкоголя или котинина на момент скрининга.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD6234.
• Получал лекарства по рецепту или без рецепта для снижения веса в течение последних 3 месяцев.
• Самооценочное изменение веса на >5 кг за последние 3 месяца до скрининга.
• Предыдущая или запланированная (в течение периода исследования) бариатрическая операция или установка устройства для снижения веса (например, желудочного баллона или дуоденального барьера).
• Участники, которые являются веганами или имеют медицинские ограничения в питании.
• Участники, которые не могут надежно общаться со следователем.
• Уязвимые участники, например, содержащиеся под стражей, защищающие взрослых, находящиеся под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по правительственному или судебному постановлению.