Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD6234 po wielokrotnym podaniu dawki u uczestników z nadwagą lub otyłością

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, z żyłami odpowiednimi do kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły.

• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w stanie nierodzicielskim, co zostanie potwierdzone podczas Wizyty Przesiewowej poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

  1. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i osiągnięciu poziomu FSH w zakresie pomenopauzalnym.
  2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie jajowodów.
• Mieć BMI w przedziale od 25 do 40 kg/m2 włącznie (w momencie badania przesiewowego) i ważyć co najmniej 60 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, uznane przez badacza, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłową morfologię załamka STT, szczególnie w zdefiniowany w protokole odprowadzenie pierwotne lub przerost lewej komory.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, palenia, nadużywania alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD6234.
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmował leki na receptę lub bez recepty na odchudzanie.
• Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała o > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna lub założenie urządzenia odchudzającego (np. balonu żołądkowego lub bariery dwunastniczej).
• Uczestnicy, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
• Uczestnicy, którzy nie mogą wiarygodnie komunikować się z Badaczem.
• Uczestnicy bezbronni, np. przetrzymywani w ośrodku detencyjnym, dorośli chronieni pod opieką, powiernictwem lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.