En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD6234 etter gjentatt doseadministrasjon hos deltakere som er overvektige eller overvektige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.

• Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til den kliniske enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screeningbesøket ved å oppfylle ett av følgende kriterier:

  1. Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-nivåer i postmenopausal området.
  2. Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
• Ha en BMI mellom 25 og 40 kg/m2 inklusive (på tidspunktet for screening) og vei minst 60 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG som vurderes av etterforskeren som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer, inkludert unormal STT-bølgemorfologi, spesielt i protokolldefinert primær ledning eller venstre ventrikkel hypertrofi.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, røyking, alkoholmisbruk eller kotinin ved screening.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD6234.
• Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap de siste 3 månedene.
• Egenrapportert vektendring på > 5 kg siste 3 måneder før screening.
• Tidligere eller planlagt (innenfor studieperioden) bariatrisk kirurgi eller tilpasning av en vekttapsenhet (f.eks. mageballong eller tolvfingertarmsbarriere).
• Deltakere som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Deltakere som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Sårbare deltakere, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.