一项评估超重或肥胖参与者重复给药后 AZD6234 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2026年4月2日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估超重或肥胖参与者重复给药后 AZD6234 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
一项针对超重或肥胖的非生育潜力健康男性和女性参与者的研究
研究概览
详细说明
该研究将包括：
- 筛选期最长为 32 天（从 -35 天到 -3 天）。
- 治疗期为 6 周，参与者将在临床单位住院期间接受研究药物。
- 最后一剂研究药物后的随访（第 78 天）。
这项 AZD6234 重复给药研究由 2 个队列组成。 符合条件的参与者将以 3:1 的比例随机分配到 AZD6234 和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 55 岁的健康男性和女性参与者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
女性在筛选访视和进入临床科室时的妊娠测试结果必须为阴性，并且不得处于哺乳期，并且必须具有非生育潜力，并在筛选访视时通过满足以下标准之一进行确认：
- 绝经后定义为停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月或更长时间且 FSH 水平处于绝经后范围内。
- 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（但不包括输卵管结扎术）进行的不可逆手术绝育的记录。
- BMI 介于 25 至 40 kg/m2 之间（筛查时）且体重至少 60 kg。
排除标准：
- 研究者认为，任何临床上重要的疾病或病症的病史可能会使参与者因参与研究而面临风险，或影响结果或参与者参与研究的能力。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何临床重要疾病、内科/外科手术或创伤。
- 研究者认为，静息心电图节律、传导或形态中任何临床上重要的异常，以及 12 导联心电图中任何临床上重要的异常，可能会干扰 QTc 间期变化的解释，包括异常的 STT 波形态，特别是在方案定义的原发性导联或左心室肥厚。
- 筛查时已知或怀疑有药物滥用、吸烟、酗酒或可替宁史。
- 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史（经研究者判断）或对与 AZD6234 化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。
- 在过去 3 个月内接受过处方或非处方减肥药物。
- 筛查前最近 3 个月内自我报告的体重变化 > 5 公斤。
- 之前或计划（在研究期间）进行减肥手术或安装减肥装置（例如胃气球或十二指肠屏障）。
- 纯素食者或有医学饮食限制的参与者。
- 无法与研究者可靠沟通的参与者。
- 弱势参与者，例如被拘留、受到监护、托管或根据政府或司法命令送往某个机构的受保护成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者将通过皮下注射重复剂量的 AZD6234 或安慰剂
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参与者将通过 SC 接受重复剂量的 AZD6234 作为溶液
参与者将通过 SC 收到匹配剂量的安慰剂作为解决方案
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实验性的：第 2 组
参与者将通过皮下注射重复剂量的 AZD6234 或安慰剂
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参与者将通过 SC 接受重复剂量的 AZD6234 作为溶液
参与者将通过 SC 收到匹配剂量的安慰剂作为解决方案
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实验性的：第 3 组
日本参与者将通过皮下注射重复剂量的 AZD6234 或安慰剂
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参与者将通过 SC 接受重复剂量的 AZD6234 作为溶液
参与者将通过 SC 收到匹配剂量的安慰剂作为解决方案
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实验性的：队列4
具有生育潜力的日本参与者将通过SC注射重复剂量的AZD6234或安慰剂。
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参与者将通过 SC 接受重复剂量的 AZD6234 作为溶液
参与者将通过 SC 收到匹配剂量的安慰剂作为解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：从筛选（第-35天到第3天）到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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与安慰剂相比，重复皮下（SC）剂量（SC）剂量的安全性和耐受性将得到评估。
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从筛选（第-35天到第3天）到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）
大体时间：从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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将评估AZD6234之后的AZD6234的药代动力学（PK）。
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从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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血浆浓度时间下的面积（Auclast）
大体时间：从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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将评估反复的SC剂量AZD6234后AZD6234的PK。
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从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的面积
大体时间：从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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将评估重复的SC剂量AZD6234之后的AZD6234的PK。
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从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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浓度时间曲线以剂量间隔（auctau）面积的面积
大体时间：从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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将评估重复的SC剂量AZD6234之后的AZD6234的PK。
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从第1天到第78天（队列1）或第120天（队列2和3）或第225天（队列4）
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参与者体重的基线变化
大体时间：从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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将评估AZD6234对体重的影响，从基线和没有安慰剂校正的基线变化。
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从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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参与者体重指数（BMI）的基线变化
大体时间：从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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将评估AZD6234对体重的影响，从基线和没有安慰剂校正的基线变化。
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从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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禁食胰岛素的基线变化百分比变化
大体时间：从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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将评估AZD6234与安慰剂对禁食胰岛素的影响。
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从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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在禁食胰岛素的绝对水平上，参与者的基线变化
大体时间：从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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将评估AZD6234与安慰剂对禁食胰岛素的影响。
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从基线（第-1天）到第43天（队列1）或第85天（队列2和3）或第183天（队列4）
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抗药物抗体的患病率（ADAS）对AZD6234
大体时间：第1、15、36和78（队列1）；第1、15、29、43、78和120（队列2和3）或第183天（队列4）
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将评估反复的SC剂量AZD6234后AZD6234的免疫原性。
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第1、15、36和78（队列1）；第1、15、29、43、78和120（队列2和3）或第183天（队列4）
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ADA到AZD6234的发病率
大体时间：第1、15、36和78（队列1）；第1、15、29、43、78和120（队列2和3）至第183天（队列4）
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将评估反复的SC剂量AZD6234后AZD6234的免疫原性。
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第1、15、36和78（队列1）；第1、15、29、43、78和120（队列2和3）至第183天（队列4）
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ADA滴度
大体时间：第1、15、36和78（队列1）；第1、15、29、43、78和120（队列2和3）或第183天（队列4）
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将评估反复的SC剂量AZD6234后AZD6234的免疫原性。
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第1、15、36和78（队列1）；第1、15、29、43、78和120（队列2和3）或第183天（队列4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2026年2月3日
研究完成 (实际的)
2026年3月7日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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