과체중 또는 비만인 참가자에게 반복 투여 후 AZD6234의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: AstraZeneca
과체중 또는 비만 참가자에게 반복 투여 후 AZD6234의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조 제1상 연구
과체중 또는 비만이 있는 건강한 비가임기 남성 및 여성 참가자를 대상으로 한 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 최대 32일의 스크리닝 기간(-35일부터 -3일까지).
- 참가자가 임상병동에서 레지던트 기간 동안 연구 약물을 투여받는 6주의 치료 기간.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 후속 방문(78일).
AZD6234를 반복적으로 투여한 이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 적격 참가자는 3:1 비율로 AZD6234와 위약에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 18~55세의 건강한 남성 및 여성 참가자.
여성은 선별 방문 및 임상 병동 입원 시 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 임신 가능성이 없어야 하며 선별 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경이 지속되고 FSH 수치가 폐경기 범위에 속하는 것으로 정의됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술을 통한 비가역적 수술 불임에 대한 기록(난관 결찰 제외).
- BMI가 25~40kg/m2(검사 당시)이고 체중이 60kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- IMP 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
- 특히 심전도에서 비정상적인 STT 파동 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 휴식기 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상과 조사자가 고려한 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상. 프로토콜은 일차 리드 또는 좌심실 비대를 정의했습니다.
- 스크리닝 당시 약물 남용, 흡연, 알코올 남용 또는 코티닌의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD6234와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 체중 변화가 5kg 이상이라고 자가 보고함.
- 이전 또는 계획된(연구 기간 내) 비만 수술 또는 체중 감량 장치(예: 위 풍선 또는 십이지장 장벽) 장착.
- 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한 사항이 있는 참가자.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 참가자.
- 취약한 참여자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 하에 보호받는 성인, 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
참가자는 SC 주사를 통해 AZD6234 또는 위약을 반복적으로 투여받게 됩니다.
|
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 AZD6234를 반복적으로 투여받게 됩니다.
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 일치하는 양의 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 2
참가자는 SC 주사를 통해 AZD6234 또는 위약을 반복적으로 투여받게 됩니다.
|
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 AZD6234를 반복적으로 투여받게 됩니다.
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 일치하는 양의 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 3
일본 참가자는 SC 주사를 통해 AZD6234 또는 위약을 반복적으로 투여받게 됩니다.
|
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 AZD6234를 반복적으로 투여받게 됩니다.
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 일치하는 양의 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 4
가임 잠재력을 가진 일본인 참가자는 SC 주사를 통해 반복적 인 AZD6234 또는 위약을 받게됩니다.
|
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 AZD6234를 반복적으로 투여받게 됩니다.
참가자는 SC를 통해 솔루션으로 일치하는 양의 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 스크리닝 (-35 ~ day -3)에서 78 일 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
위약과 비교하여 AZD6234의 반복 피하 (SC) 용량의 안전성 및 내약성이 평가 될 것이다.
|
스크리닝 (-35 ~ day -3)에서 78 일 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 된 혈장 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
AZD6234의 반복 된 SC 용량 후 AZD6234의 약동학 (PK)이 평가 될 것이다.
|
1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
|
혈장 농도 시간 (auclast) 하의 영역
기간: 1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
AZD6234의 반복 된 SC 용량 후 AZD6234의 PK가 평가 될 것이다.
|
1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
|
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0에서 무한대까지 (AUCINF)
기간: 1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)
|
AZD6234의 반복 된 SC 용량 후 AZD6234의 PK가 평가 될 것이다.
|
1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)
|
|
집중 시간 곡선의 영역 투여 간격 (auctau)
기간: 1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
AZD6234의 반복 된 SC 용량 후 AZD6234의 PK가 평가 될 것이다.
|
1 일부터 78 일까지 (코호트 1) 또는 120 일 (코호트 2 및 3) 또는 225 일 (코호트 4)까지
|
|
참가자의 체중에서 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
위약 보정 유무에 따른 기준선으로부터 체중 변화에 대한 AZD6234의 효과가 평가 될 것이다.
|
기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
|
참가자의 체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
위약 보정 유무에 따른 기준선으로부터 체중 변화에 대한 AZD6234의 효과가 평가 될 것이다.
|
기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
|
공복 인슐린에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
공복 인슐린에 대한 위약과 비교하여 AZD6234의 효과가 평가 될 것이다.
|
기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
|
참가자의 금식 인슐린의 절대 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
공복 인슐린에 대한 위약과 비교하여 AZD6234의 효과가 평가 될 것이다.
|
기준선 (1 일)에서 43 일 (코호트 1) 또는 85 일 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
|
항 약물 항체 (ADA)의 AZD6234의 유병률
기간: 1 일, 15 일, 36 일 및 78 일 (코호트 1); 1 일, 15, 29, 43, 78 및 120 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
AZD6234의 반복 된 SC 용량 후 AZD6234의 면역 원성이 평가 될 것이다.
|
1 일, 15 일, 36 일 및 78 일 (코호트 1); 1 일, 15, 29, 43, 78 및 120 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
|
AZD6234에 대한 ADA의 발생률
기간: 1 일, 15 일, 36 일 및 78 일 (코호트 1); 1 일, 15, 29, 43, 78 및 120 (코호트 2 및 3)에서 183 일 (코호트 4)
|
AZD6234의 반복 된 SC 용량 후 AZD6234의 면역 원성이 평가 될 것이다.
|
1 일, 15 일, 36 일 및 78 일 (코호트 1); 1 일, 15, 29, 43, 78 및 120 (코호트 2 및 3)에서 183 일 (코호트 4)
|
|
아다 타이터
기간: 1 일, 15 일, 36 일 및 78 일 (코호트 1); 1 일, 15, 29, 43, 78 및 120 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
AZD6234의 반복 된 SC 용량 후 AZD6234의 면역 원성이 평가 될 것이다.
|
1 일, 15 일, 36 일 및 78 일 (코호트 1); 1 일, 15, 29, 43, 78 및 120 (코호트 2 및 3) 또는 183 일 (코호트 4)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8750C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD6234에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로비만 | 내분비학 | 당뇨병, 제2형미국
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca모병