Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AZD6234 após administração de dose repetida em participantes com sobrepeso ou obesos

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.

• As mulheres devem apresentar teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica, não devem estar a amamentar e devem ter potencial não reprodutivo, confirmado na Visita de Triagem preenchendo um dos seguintes critérios:

  1. Pós-menopausa definida como amenorreia por pelo menos 12 meses ou mais após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de FSH na faixa pós-menopausa.
  2. Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária.
• Ter IMC entre 25 e 40 kg/m2 inclusive (no momento do rastreio) e pesar pelo menos 60 kg.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de ME.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações, conforme considerado pelo investigador, que possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc, incluindo morfologia anormal da onda STT, particularmente no protocolo definiu derivação primária ou hipertrofia ventricular esquerda.
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas, tabagismo, abuso de álcool ou cotinina na triagem.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao AZD6234.
• Recebeu medicamentos prescritos ou não prescritos para perda de peso nos últimos 3 meses.
• Alteração de peso autorreferida de> 5 kg nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Cirurgia bariátrica anterior ou planejada (dentro do período do estudo) ou adaptação de um dispositivo para perda de peso (por exemplo, balão gástrico ou barreira duodenal).
• Participantes que são veganos ou têm restrições dietéticas médicas.
• Participantes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o Investigador.
• Participantes vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, tutela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou jurídica.