Tutkimus, jossa arvioidaan AZD6234:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa toistuvan annoksen antamisen jälkeen osallistujille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD6234:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi toistuvan annoksen antamisen jälkeen osallistujille, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta
Tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka eivät ole raskaana ja joilla on ylipainoa tai lihavia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 32 päivää (päivästä -35 päivään -3).
- 6 viikon hoitojakso, jonka aikana osallistujat saavat tutkimuslääkettä kliinisen yksikön residenssiaikana.
- Seurantakäynti (päivä 78) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tämä tutkimus, jossa AZD6234:ää annettiin toistuvasti, koostuu kahdesta kohortista. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan AZD6234:ään ja lumelääkkeeseen suhteessa 3:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole lapsia, ja se on varmistettu seulontakäynnillä täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaali määritellään kuukautisten kuukautisvuoksi vähintään 12 kuukaudeksi sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja FSH-tasot on lopetettu postmenopausaalisella alueella.
- Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella.
- Sinun on oltava BMI-arvo 25–40 kg/m2 (seulontahetkellä) ja paino vähintään 60 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan mukaan ja jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali STT-aallon morfologia, erityisesti protokollassa määritelty primaarinen johdin tai vasemman kammion hypertrofia.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö tai kotiniini seulonnassa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD6234.
- On saanut resepti- tai reseptivapaata lääkitystä painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Itse ilmoittama painonmuutos > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aikaisempi tai suunniteltu (opintojakson aikana) bariatrinen leikkaus tai painonpudotuslaitteen (esim. mahapallon tai pohjukaissuolen este) asennus.
- Osallistujat, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat toistuvia annoksia AZD6234:ää tai lumelääkettä SC-injektiona
|
Osallistujat saavat toistuvia annoksia AZD6234:ää liuoksena SC:n kautta
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC:n kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat toistuvia annoksia AZD6234:ää tai lumelääkettä SC-injektiona
|
Osallistujat saavat toistuvia annoksia AZD6234:ää liuoksena SC:n kautta
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC:n kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Japanilaiset osallistujat saavat toistuvia annoksia AZD6234:ää tai lumelääkettä SC-injektiona
|
Osallistujat saavat toistuvia annoksia AZD6234:ää liuoksena SC:n kautta
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC:n kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Japanilaiset osallistujat, joilla on lastenpotentiaali, saavat toistuvia annoksia AZD6234 tai lumelääke SC -injektion kautta.
|
Osallistujat saavat toistuvia annoksia AZD6234:ää liuoksena SC:n kautta
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -35 päivä -3) päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
Arvioidaan AZD6234: n toistuvien ihonalaisten (SC) annosten turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Seulonnasta (päivä -35 päivä -3) päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmalääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
AZD6234: n farmakokinetiikkaa (PK) AZD6234: n toistuvien SC -annosten jälkeen arvioidaan.
|
Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuusajan alla (auclasti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
AZD6234: n PK: tä AZD6234: n toistuvien SC -annoksien jälkeen arvioidaan.
|
Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuus-aikakäyrä nollasta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivä 225 (kohortti 4)
|
AZD6234: n PK: tä AZD6234: n toistuvien SC -annoksien jälkeen arvioidaan.
|
Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivä 225 (kohortti 4)
|
|
Pinta -alan pitoisuusajan käyrä annosteluvälillä (AuCucu)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
AZD6234: n PK: tä AZD6234: n toistuvien SC -annoksien jälkeen arvioidaan.
|
Päivästä 1 päivään 78 (kohortti 1) tai päivään 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 225 (kohortti 4)
|
|
Vaihda osallistujien kehon painosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
AZD6234: n vaikutukset kehon painon muutokseen lähtötasosta lumelääkekorjauksen kanssa ja ilman sitä arvioidaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
|
Muutos osallistujien kehon massaindeksin (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
AZD6234: n vaikutukset kehon painon muutokseen lähtötasosta lumelääkekorjauksen kanssa ja ilman sitä arvioidaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
AZD6234: n vaikutukset lumelääkkeeseen paastoinsuliiniin arvioidaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien paastoinsuliinin absoluuttisella tasolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
AZD6234: n vaikutukset lumelääkkeeseen paastoinsuliiniin arvioidaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 43 (kohortti 1) tai päivään 85 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
|
AzD6234: n vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys lääkkeiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 36 ja 78 (kohortti 1); Päivä 1, 15, 29, 43, 78 ja 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
AZD6234: n immunogeenisyys AZD6234: n toistuvien SC -annoksien jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, 15, 36 ja 78 (kohortti 1); Päivä 1, 15, 29, 43, 78 ja 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
|
ADAS: n esiintyvyys AZD6234: lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 36 ja 78 (kohortti 1); Päivä 1, 15, 29, 43, 78 ja 120 (kohortti 2 ja 3) päivään 183 (kohortti 4)
|
AZD6234: n immunogeenisyys AZD6234: n toistuvien SC -annoksien jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, 15, 36 ja 78 (kohortti 1); Päivä 1, 15, 29, 43, 78 ja 120 (kohortti 2 ja 3) päivään 183 (kohortti 4)
|
|
Ada -tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 36 ja 78 (kohortti 1); Päivä 1, 15, 29, 43, 78 ja 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
AZD6234: n immunogeenisyys AZD6234: n toistuvien SC -annoksien jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, 15, 36 ja 78 (kohortti 1); Päivä 1, 15, 29, 43, 78 ja 120 (kohortti 2 ja 3) tai päivään 183 (kohortti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8750C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .