En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD6234 efter upprepad dosadministration hos deltagare som är överviktiga eller feta

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.

• Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid intagningen till den kliniska enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder, bekräftat vid screeningbesöket genom att uppfylla något av följande kriterier:

  1. Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och FSH-nivåer i postmenopausal intervall.
  2. Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.
• Ha ett BMI mellan 25 och 40 kg/m2 inklusive (vid screeningtillfället) och väg minst 60 kg.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
• Eventuella kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:t och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:t som utredaren anser som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar, inklusive onormal STT-vågmorfologi, särskilt i protokoll definierad primär ledning eller vänsterkammarhypertrofi.
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, rökning, alkoholmissbruk eller kotinin vid screening.
• Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD6234.
• Har fått receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning inom de senaste 3 månaderna.
• Självrapporterad viktförändring på > 5 kg under de senaste 3 månaderna före screening.
• Tidigare eller planerad (inom studieperioden) bariatrisk operation eller montering av en viktminskningsanordning (t.ex. magballong eller duodenalbarriär).
• Deltagare som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
• Deltagare som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Sårbara deltagare, t.ex. hålls i förvar, skyddade vuxna under förmynderskap, förvaltarskap eller engagerade i en institution genom statlig eller juridisk order.