Vizsgálat az AZD6234 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére ismételt adagolás után túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél
2026. április 2. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD6234 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére túlsúlyos vagy elhízott résztvevők ismételt adagolását követően
Egy vizsgálat egészséges, nem fogamzóképes, túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következőkből fog állni:
- Maximum 32 napos átvizsgálási időszak (-35. naptól -3. napig).
- 6 hetes kezelési időszak, amely alatt a résztvevők megkapják a vizsgált gyógyszert a klinikai osztályon való tartózkodásuk alatt.
- Nyomon követési látogatás (78. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Ez a vizsgálat az AZD6234 ismételt adagolásával 2 kohorszból áll. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen AZD6234-re és placebóra osztják 3:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Research Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női résztvevők 18 és 55 év között, megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a klinikai részlegre történő felvételkor, nem lehetnek szoptatók, és nem fogamzóképesnek kell lenniük, amit a szűrővizsgálaton az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével kell megerősíteni:
- A posztmenopauzális amenorrhoeaként definiálható, amely legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonkezelés és a posztmenopauzális FSH-szintek abbahagyását követően.
- A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték-lekötéssel végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.
- BMI-értéke 25 és 40 kg/m2 között van (a szűrés időpontjában), és legalább 60 kg legyen.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG minden olyan klinikailag fontos eltérése, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését, beleértve a kóros STT-hullám morfológiát, különösen az EKG-ban. protokoll definiálta az elsődleges ólom vagy bal kamrai hipertrófiát.
- A szűrés során kábítószerrel való visszaélés, dohányzás, alkoholfogyasztás vagy kotinin ismert vagy gyanított kórtörténete.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az AZD6234-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
- Fogyás céljára vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kapott az elmúlt 3 hónapban.
- 5 kg feletti önbevallott testsúlyváltozás a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- Korábbi vagy tervezett (tanulmányi időszakon belüli) bariátriai műtét vagy súlycsökkentő eszköz (pl. gyomorballon vagy nyombél gát) felszerelése.
- Olyan résztvevők, akik vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeznek.
- Olyan résztvevők, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
- Kiszolgáltatott résztvevők, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők ismételt adag AZD6234-et vagy placebót kapnak SC injekció formájában
|
A résztvevők ismételt adagokat kapnak az AZD6234-ből oldatként SC-n keresztül
A résztvevők megfelelő mennyiségű placebót kapnak oldatként SC-n keresztül
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők ismételt adag AZD6234-et vagy placebót kapnak SC injekció formájában
|
A résztvevők ismételt adagokat kapnak az AZD6234-ből oldatként SC-n keresztül
A résztvevők megfelelő mennyiségű placebót kapnak oldatként SC-n keresztül
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A japán résztvevők ismételt adag AZD6234-et vagy placebót kapnak SC injekció formájában
|
A résztvevők ismételt adagokat kapnak az AZD6234-ből oldatként SC-n keresztül
A résztvevők megfelelő mennyiségű placebót kapnak oldatként SC-n keresztül
|
|
Kísérleti: 4. kohort
A gyermekkori potenciállal rendelkező japán résztvevők ismételt AZD6234 vagy placebót kapnak SC injekción keresztül.
|
A résztvevők ismételt adagokat kapnak az AZD6234-ből oldatként SC-n keresztül
A résztvevők megfelelő mennyiségű placebót kapnak oldatként SC-n keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-35. napig a -3 nap) a 78. napig (1. kohort) vagy a 120. napig (2. és 3. kohort) vagy a 225. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 ismételt szubkután (SC) dózisok biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítjuk.
|
A szűréstől (-35. napig a -3 nap) a 78. napig (1. kohort) vagy a 120. napig (2. és 3. kohort) vagy a 225. napig (4. kohort)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (CMAX)
Időkeret: Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
Az AZD6234 farmakokinetikáját (PK) az AZD6234 ismételt SC -dózisait követve.
|
Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő alatt (AUCLAST)
Időkeret: Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
Az AZD6234 PK -jét az AZD6234 ismételt SC -dózisait követően értékeljük.
|
Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nullától a végtelenségig (AUCINF)
Időkeret: Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
Az AZD6234 PK -jét az AZD6234 ismételt SC -dózisait követően értékeljük.
|
Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
|
Terület a koncentráció -időgörbe alatt az adagolási intervallumban (Auctau)
Időkeret: Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
Az AZD6234 PK -jét az AZD6234 ismételt SC -dózisait követően értékeljük.
|
Az 1. és a 78. nap (1. kohort) vagy a 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 225. nap (4. kohort)
|
|
Változtassa meg a résztvevők testtömegének kiindulási pontjától
Időkeret: A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 hatását a testtömeg -változásra a kiindulási ponttól kezdve placebo korrekcióval és anélkül.
|
A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
|
Váltás a résztvevők testtömeg -indexének (BMI) kiindulási pontjától
Időkeret: A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 hatását a testtömeg -változásra a kiindulási ponttól kezdve placebo korrekcióval és anélkül.
|
A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri inzulinban
Időkeret: A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 -hez viszonyítva a placebóval összehasonlítva a böjt inzulinra gyakorolt hatásait meg kell vizsgálni.
|
A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a résztvevők böjt inzulinjának abszolút szintjén
Időkeret: A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 -hez viszonyítva a placebóval összehasonlítva a böjt inzulinra gyakorolt hatásait meg kell vizsgálni.
|
A kiindulási ponttól (-1 nap) a 43. napig (1. kohort) vagy a 85. napig (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
|
Az anti-gyógyszeres antitestek (ADA) prevalenciája az AZD6234-re
Időkeret: 1., 15., 36. és 78. nap (1. kohort); 1., 15., 29., 43., 78. és 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 immunogenitását az AZD6234 ismételt SC -dózisai után kiértékeljük.
|
1., 15., 36. és 78. nap (1. kohort); 1., 15., 29., 43., 78. és 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
|
Az ADAS előfordulása az AZD6234 -re
Időkeret: 1., 15., 36. és 78. nap (1. kohort); 1., 15., 29., 43., 78. és 120. nap (2. és 3. kohort) a 183. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 immunogenitását az AZD6234 ismételt SC -dózisai után meg kell vizsgálni.
|
1., 15., 36. és 78. nap (1. kohort); 1., 15., 29., 43., 78. és 120. nap (2. és 3. kohort) a 183. napig (4. kohort)
|
|
Ada titer
Időkeret: 1., 15., 36. és 78. nap (1. kohort); 1., 15., 29., 43., 78. és 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
Az AZD6234 immunogenitását az AZD6234 ismételt SC -dózisai után kiértékeljük.
|
1., 15., 36. és 78. nap (1. kohort); 1., 15., 29., 43., 78. és 120. nap (2. és 3. kohort) vagy a 183. napig (4. kohort)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8750C00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .