Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD6234 nach wiederholter Gabe bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

• Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, was beim Screening-Besuch durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt wurde:

  1. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich.
  2. Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht durch Tubenligatur.
• Sie haben einen BMI zwischen 25 und 40 kg/m2 (zum Zeitpunkt des Screenings) und wiegen mindestens 60 kg.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
• Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie sie vom Prüfer erachtet werden und die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können, einschließlich abnormaler STT-Wellenmorphologie, insbesondere in der Das Protokoll definierte primäre Ableitung oder linksventrikuläre Hypertrophie.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Kotininmissbrauch beim Screening.
• Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD6234 in der Anamnese.
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion erhalten.
• Selbstberichtete Gewichtsveränderung von > 5 kg in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Frühere oder geplante (innerhalb des Studienzeitraums) bariatrische Operation oder Anlegen eines Geräts zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenballon oder Zwölffingerdarmbarriere).
• Teilnehmer, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Teilnehmer, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Schutzbedürftige Teilnehmer, die z. B. in Haft gehalten werden, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft schützen oder aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden.