健康な成人を対象に、溶液として摂取した場合と錠剤として摂取した場合のブリガチニブの相対的なバイオアベイラビリティを比較する研究
2024年12月20日 更新者：Takeda
成人健康被験者において経口液剤として投与されたブリガチニブと即時放出錠剤として投与されたブリガチニブの相対的なバイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、2 期間クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、健康な成人が溶液または錠剤として 1 回分の量を飲み込んだ後の血液中のブリガチニブの量を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はブリガチニブと呼ばれます。 ブリガチニブは、健康な参加者に経口溶液として投与した場合と即時放出錠剤として投与した場合の相対的なバイオアベイラビリティを評価するために試験されています。
この研究には約12人の参加者が登録される予定です。 参加者は、次のいずれかの治療シーケンスにランダムに割り当てられます。
- シーケンス 1: 治療 A に続いて治療 B
- 順序２：治療Ｂの後に治療Ａが続き、治療Ａは９０ｍｇの経口溶液用量であり、治療Ｂは９０ｍｇの錠剤用量である。
各研究期間におけるブリガチニブ投与の間には少なくとも 14 日間の休薬期間があります。 追跡調査は、治験薬の最後の投与から 14 (±2) 日後に行われます。
この単一施設試験は米国で実施されます。 全体の研究期間は約 56 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初の投与前および研究期間中、少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) ≧ 18.0 および ~ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m2)。
- スクリーニング時および期間１の投与前の脈拍数が６０〜１００ビート／分（ｂｐｍ）、血圧が収縮期９０〜１４０ミリメートル水銀（ｍｍＨｇ）、拡張期４０〜９０ｍｍＨｇである。
- クレアチンホスホキナーゼは正常[ULN]の上限の1.1倍以下です。リパーゼ、アミラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、グルコース、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）は、期間 1 のスクリーニングおよびチェックイン時に ULN 以下です。
除外基準:
- 大手術の既往歴。
- -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
- -最初の投与前28日以内および研究期間中、処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含むいかなる薬物の使用も控えることができない、または使用を予期できない。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
- 最初のチェックイン時にコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の結果が陽性であった。
- -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。
- 初回投与前7日以内の血漿提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスAB
参加者は、1日目の1日目（治療A）の断食状態で口頭溶液としてブリガチニブ90ミリグラム（mg）の単回投与を受けました。期間2（治療B）。
期間1と2のブリガチニブ投与の間に、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が維持されました。
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ブリガチニブ錠
他の名前：
ブリガチニブ経口液
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実験的：シーケンスBA
参加者は、期間1の1日目（治療B）の断食状態で即時放出錠剤としてブリガチニブ90 mgの単回投与を受けました。 （治療a）。
期間1と2のブリガチニブ投与の間に、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が維持されました。
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ブリガチニブ錠
他の名前：
ブリガチニブ経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMAX：ブリガチニブの最大観察された血漿濃度
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120および168時間
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120および168時間
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Auclast：ブリガチニブの最後の定量化可能濃度の時間ゼロから時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120および168時間
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120および168時間
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Aucinf：ブリガチニブの血漿濃度時間ゼロからインフィニティまでのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120および168時間
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120および168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の数
時間枠：31日目までの研究薬の最初の用量から
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有害事象（AE）は、研究に参加するためにインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した臨床調査参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
AEは、薬物に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
TEAEは、研究で投与されたブリガチニブの最初の用量の時またはその後に開始または悪化している有害事象として定義されました。
SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性の異常または重要な医療イベントであるという不気味な医学的発生と定義されました。
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31日目までの研究薬の最初の用量から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2024年2月17日
研究の完了 (実際)
2024年2月17日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Brigatinib-1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。