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一项比较健康成人中布加替尼作为溶液吞咽与作为片剂吞咽的相对生物利用度的研究

2024年12月20日 更新者：Takeda

一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、2 个周期的交叉研究，旨在评估布加替尼口服溶液与速释片剂在成人健康受试者中的相对生物利用度

本研究的主要目的是比较健康成人吞服一剂溶液或片剂后布加替尼在血液中的含量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物称为布加替尼。 布加替尼正在接受测试，以评估其在健康参与者中作为口服溶液给药与作为速释片剂给药时的相对生物利用度。

该研究将招募大约 12 名参与者。 参与者将被随机分配到以下治疗序列之一：

  • 顺序 1：先进行治疗 A，然后进行治疗 B
  • 顺序2：治疗B，随后治疗A，其中治疗A是90mg口服溶液剂量并且治疗B是90mg片剂剂量。

每个研究期的布加替尼给药之间将有至少 14 天的清除期。 后续接触将在最后一次服用研究药物后 14 (±2) 天进行。

这项单中心试验将在美国进行。 总体研究持续时间约为56天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 连续不吸烟者在首次给药前至少 3 个月以及整个研究期间未使用含尼古丁产品。
  2. 筛查时体重指数 (BMI) ≥18.0 且 ˂32.0 千克每平方米 (kg/m2)。
  3. 筛选时和第 1 阶段给药前，脉搏率为每分钟 60 至 100 次 (bpm)，收缩压为 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压为 40 至 90 mmHg。
  4. 肌酸磷酸激酶≤1.1x正常上限[ULN]；第 1 阶段筛选和登记时，脂肪酶、淀粉酶、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、葡萄糖和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ ULN。

排除标准：

  1. 任何大手术史。
  2. 对研究药物或相关化合物有过敏史或存在过敏反应或特殊反应。
  3. 在首次给药前 28 天内和整个研究期间无法克制或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。
  4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性结果。
  5. 首次入住时 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测结果呈阳性。
  6. 首次给药前 56 天内献血或大量失血。
  7. 首次给药前 7 天内捐献血浆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列AB
参与者在第 1 阶段的第 1 天（治疗 A）在禁食状态下接受单剂量布加替尼 90 毫克 (mg) 口服溶液，随后在第 1 天在禁食状态下接受单剂量布加替尼 90 毫克立即释放片剂第 2 期（治疗 B）。 第 1 阶段和第 2 阶段的布加替尼给药之间保持至少 14 天的清除期。
药品：布加替尼
布加替尼片
其他名称：
  • ALUNBRIG®
药品：布加替尼
布加替尼口服溶液
实验性的：序列ba
参与者在第1天（治疗B）的禁食状态下，将单剂量的brigatinib 90毫克作为立即释放的片剂，然后是单剂量的brigatinib 90 mg，作为在周期第2天的禁食状态下的口服溶液（治疗a）。 在1和2期间，在Brigatinib给药之间维持了至少14天的冲洗周期。
药品：布加替尼
布加替尼片
其他名称：
  • ALUNBRIG®
药品：布加替尼
布加替尼口服溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CMAX：Brigatinib的最大观察到的血浆浓度
大体时间：预剂量，0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120和168小时
预剂量，0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120和168小时
AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120和168小时
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120和168小时
AUCinf：布加替尼从零时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120和168小时
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、120和168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一个剂量到第31天
不良事件（AE）被定义为签署知情同意书（ICF）参与研究的临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件。 AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在研究​​中给予第一剂布加替尼时或之后开始或恶化的不良事件。 SAE的定义是任何不良医疗事件，无论剂量如何，都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常或重要的医疗事件。
从研究药物的第一个剂量到第31天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (实际的)

2024年2月17日

研究完成 (实际的)

2024年2月17日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Brigatinib-1004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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