Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące względną biodostępność brygatynibu połkniętego w postaci roztworu w porównaniu z połkniętą w postaci tabletki przez zdrowe osoby dorosłe

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, dwuokresowe, krzyżowe, mające na celu ocenę względnej biodostępności brygatynibu podawanego w postaci roztworu doustnego w porównaniu z tabletką o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych osób

Głównym celem tego badania jest porównanie ilości brygatynibu we krwi zdrowych osób dorosłych po połknięciu jednej dawki w postaci roztworu lub tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się brygatynib. Brygatynib jest testowany w celu oceny jego względnej biodostępności po podaniu zdrowym uczestnikom w postaci roztworu doustnego w porównaniu z tabletką o natychmiastowym uwalnianiu.

W badaniu weźmie udział około 12 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sekwencji leczenia:

  • Sekwencja 1: Leczenie A, po którym następuje Leczenie B
  • Sekwencja 2: Leczenie B, po którym następuje Terapia A, przy czym Terapia A to dawka 90 mg roztworu doustnego, a Terapia B to dawka tabletki 90 mg.

W każdym okresie badania pomiędzy podaniem brygatynibu będzie występował okres wymywania leku wynoszący co najmniej 14 dni. Kontakt kontrolny nastąpi 14 (±2) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

To jednoośrodkowe badanie będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 56 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ˂32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) podczas badania przesiewowego.
  3. Tętno od 60 do 100 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) i ciśnienie krwi skurczowe od 90 do 140 milimetrów rtęci (mmHg) i rozkurczowe od 40 do 90 mmHg podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w Okresie 1.
  4. Fosokinaza kreatynowa wynosi ≤1,1x górna granica normy [GGN]; lipaza, amylaza, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, glukoza i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) wynoszą ≤GGN podczas badania przesiewowego i rejestracji w Okresie 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia poważnych operacji.
  2. Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badany lek lub związki pokrewne.
  3. Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje użycie jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania.
  4. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  5. Pozytywny wynik choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy pierwszym zameldowaniu.
  6. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę brygatynibu 90 miligramów (mg) jako doustny roztwór w stanie na czczo w dniu 1 w okresie 1 (leczenie a), a następnie pojedynczą dawkę brygatynibu 90 mg jako tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu w stanie na czczo w dniu 1 z okresu 2 (leczenie B). Utrzymano okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni między podaniem brygatynibu w okresie 1 i 2.
Lek: Brygatynib
Tabletka brygatynibu
Inne nazwy:
  • ALUNBRIG®
Lek: Brygatynib
Brygatynib roztwór doustny
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 90 mg brygatynibu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na czczo w 1. dniu okresu 1 (leczenie B), a następnie pojedynczą dawkę 90 mg brygatynibu w postaci roztworu doustnego na czczo w 1. dniu okresu 2 (Leczenie A). Pomiędzy podaniem brygatynibu w Okresie 1 i 2 utrzymywano okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: Brygatynib
Tabletka brygatynibu
Inne nazwy:
  • ALUNBRIG®
Lek: Brygatynib
Brygatynib roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie brygatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
AUClast: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia brygatynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po dawce
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po dawce
AUCinf: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności dla brygatynibu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po dawce
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 31
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) w celu uczestnictwa w badaniu. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem. Teae zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczynało lub pogarszały się w czasie lub po pierwszej dawce brygatynibu podawanej w badaniu. SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, co spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną anomalią lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigatinib-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj