Tutkimus, jossa verrataan Brigatinibin suhteellista biologista hyötyosuutta liuoksena nieltynä ja tablettina nieltynä terveillä aikuisilla
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin oraaliliuoksena annetun brigatinibin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna välittömästi vapautuvaan tablettiin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata brigatinibin määrää terveiden aikuisten veressä sen jälkeen, kun he ovat nielneet yhden annoksen joko liuoksena tai tablettina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään brigatinib. Brigatinibia testataan sen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi oraaliliuoksena ja välittömästi vapautuvana tablettina annettuna terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 12 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin hoitojaksoista:
- Jakso 1: Hoito A ja sen jälkeen hoito B
- Sekvenssi 2: Hoito B, jota seuraa hoito A, jossa hoito A on 90 mg:n oraaliliuosannos ja hoito B on 90 mg:n tablettiannos.
Brigatinibin antamisen välillä on kullakin tutkimusjaksolla vähintään 14 päivän poistumisjakso. Seurantakontakti tapahtuu 14 (±2) päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Opintojen kokonaiskesto on noin 56 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ˂32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) seulonnassa.
- Pulssi 60 - 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja verenpaine 90 - 140 elohopeaa (mmHg) systolinen ja 40 - 90 mmHg diastolinen seulonnassa ja ennen jakson 1 annostelua.
- Kreatiinifosfokinaasi on ≤1,1x normaalin yläraja [ULN]; lipaasi, amylaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, glukoosi ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ovat ≤ULN seulonnassa ja jakson 1 lähtöselvityksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki suuret leikkaukset.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Positiiviset koronavirustaudin 2019 (COVID-19) tulokset ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi ab
Osallistujat saivat kerta-annoksen brigatinibia 90 milligrammaa (mg) oraaliliuoksena paastotilassa 1. jakson 1 päivänä (hoito A), mitä seurasi kerta-annos 90 mg brigatinibia välittömästi vapautuvana tablettina paastotilassa päivänä 1 jaksolta 2 (hoito B).
Brigatinibin antamisen välillä pidettiin vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika jaksolla 1 ja 2.
|
Brigatinib tabletti
Muut nimet:
Brigatinibi oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Osallistujat saivat kerta-annoksen 90 mg brigatinibia välittömästi vapautuvana tablettina paastotilassa jakson 1 päivänä (hoito B), minkä jälkeen kerta-annoksena 90 mg brigatinibia oraaliliuoksena paastona jakson 2 päivänä 1 (hoito A).
Brigatinibin antamisen välillä pidettiin vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika jaksolla 1 ja 2.
|
Brigatinib tabletti
Muut nimet:
Brigatinibi oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus brigatinibille
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Auclasti: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan brigatinibille
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCinf: Brigatinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 31
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritettiin haittavaikutukseksi, joka aloitti tai pahensi tutkimuksessa annettua brigatinibiannosta tai sen jälkeen.
SAE määritettiin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brigatinib-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .