Um estudo para comparar a biodisponibilidade relativa do brigatinibe quando ingerido como solução e quando ingerido como comprimido em adultos saudáveis
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Takeda
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, de 2 períodos, para avaliar a biodisponibilidade relativa do brigatinibe administrado como solução oral versus um comprimido de liberação imediata em indivíduos adultos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é comparar a quantidade de brigatinibe no sangue de adultos saudáveis após terem engolido uma dose na forma de solução ou comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento testado neste estudo é denominado brigatinibe. O brigatinibe está sendo testado para avaliar sua biodisponibilidade relativa quando administrado como solução oral versus comprimido de liberação imediata em participantes saudáveis.
O estudo inscreverá aproximadamente 12 participantes. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das sequências de tratamento:
- Sequência 1: Tratamento A seguido pelo Tratamento B
- Sequência 2: Tratamento B seguido pelo Tratamento A em que o Tratamento A é uma dose de solução oral de 90 mg e o Tratamento B é uma dose de comprimido de 90 mg.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre a administração de brigatinibe em cada período de estudo. O contato de acompanhamento ocorrerá 14 (±2) dias após a última dose do medicamento em estudo.
Este estudo unicêntrico será realizado nos Estados Unidos. A duração geral do estudo é de aproximadamente 56 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem e durante todo o estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ˂32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) na triagem.
- Frequência de pulso entre 60 e 100 batimentos por minuto (bpm) e pressão arterial entre 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica e 40 a 90 mmHg diastólica na triagem e antes da dosagem do Período 1.
- A creatina fosfoquinase é ≤1,1x o limite superior do normal [ULN]; lipase, amilase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, glicose e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) são ≤ULN na triagem e check-in do Período 1.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de cirurgia de grande porte.
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento em estudo ou compostos relacionados.
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos nos 28 dias anteriores à primeira dosagem e durante todo o estudo.
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Resultados positivos para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) no primeiro check-in.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dosagem.
- Doação de plasma nos 7 dias anteriores à primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência AB
Os participantes receberam uma dose única de brigatinibe 90 miligramas (mg) como solução oral em jejum no Dia 1 do Período 1 (Tratamento A) seguida por uma dose única de brigatinibe 90 mg como um comprimido de liberação imediata em jejum no Dia 1 do Período 2 (Tratamento B).
Um período de eliminação de pelo menos 14 dias foi mantido entre a administração de brigatinibe nos Períodos 1 e 2.
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Brigatinibe comprimido
Outros nomes:
Solução oral de brigatinibe
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Experimental: Sequência BA
Os participantes receberam uma dose única de brigatinibe 90 mg na forma de comprimido de liberação imediata em jejum no Dia 1 do Período 1 (Tratamento B) seguida de uma dose única de brigatinibe 90 mg na forma de solução oral em jejum no Dia 1 do Período 2 (Tratamento A).
Um período de eliminação de pelo menos 14 dias foi mantido entre a administração de brigatinibe nos Períodos 1 e 2.
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Brigatinibe comprimido
Outros nomes:
Solução oral de brigatinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax: concentração plasmática máxima observada para brigatinib
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após a dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após a dose
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AUCLAST: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável para o brigatinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após a dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após a dose
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AUCinf: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para brigatinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após a dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 31
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica que assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) para participar de um estudo.
Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um evento adverso que estava começando ou piorando no momento ou após a primeira dose de brigatinibe administrada no estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultasse em morte, seja fatal, requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita ou é um evento médico importante.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Brigatinib-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .