Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van brigatinib bij inslikken als oplossing te vergelijken met bij inslikken als tablet bij gezonde volwassenen

23 februari 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-perioden, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van brigatinib toegediend als orale oplossing versus een tablet met onmiddellijke afgifte bij volwassen gezonde proefpersonen

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het vergelijken van de hoeveelheid brigatinib in het bloed van gezonde volwassenen nadat zij één dosis als oplossing of als tablet hebben doorgeslikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest heet brigatinib. Brigatinib wordt getest om de relatieve biologische beschikbaarheid ervan te beoordelen bij toediening als orale oplossing versus als tablet met onmiddellijke afgifte bij gezonde deelnemers.

Er zullen ongeveer 12 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelreeksen:

  • Sequentie 1: Behandeling A gevolgd door Behandeling B
  • Sequentie 2: Behandeling B gevolgd door Behandeling A, waarbij Behandeling A een dosis van 90 mg orale oplossing is en Behandeling B een tabletdosis van 90 mg is.

Er zal in elke onderzoeksperiode een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de toediening van brigatinib. Het vervolgcontact zal 14 (±2) dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden.

Deze single-center proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale studieduur bedraagt ​​ongeveer 56 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
  2. Body mass index (BMI) ≥18,0 en ˂32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) bij screening.
  3. Een polsslag tussen 60 en 100 slagen per minuut (bpm) en een bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch en 40 tot 90 mmHg diastolisch bij screening en voorafgaand aan de dosering van Periode 1.
  4. Creatinefosfokinase is ≤1,1x de bovengrens van normaal [ULN]; lipase, amylase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, glucose en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn ≤ULN bij screening en check-in van Periode 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke geschiedenis van een grote operatie.
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
  3. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
  4. Positieve resultaten bij screening op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C Virus (HCV).
  5. Positieve resultaten van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij de eerste check-in.
  6. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  7. Plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A gevolgd door behandeling B
Deelnemers krijgen op dag 1 van periode 1 (behandeling A) een orale oplossing van brigatinib van 90 mg in nuchtere toestand, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen, en krijgen op dag 1 van de periode een tablet van 90 mg brigatinib in nuchtere toestand. 2 (Behandeling B).
Geneesmiddel: Brigatinib
Brigatinib-tablet
Andere namen:
  • ALUNBRIG®
Geneesmiddel: Brigatinib
Brigatinib orale oplossing
Experimenteel: Behandeling B gevolgd door behandeling A
Deelnemers krijgen op dag 1 van periode 1 (behandeling B) een tablet brigatinib van 90 mg in nuchtere toestand, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen, en krijgen op dag 1 van de periode een orale oplossing van 90 mg brigatinib in nuchtere toestand. 2 (Behandeling A).
Geneesmiddel: Brigatinib
Brigatinib-tablet
Andere namen:
  • ALUNBRIG®
Geneesmiddel: Brigatinib
Brigatinib orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor Brigatinib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en meerdere keren (tot 168 uur) na de dosis tot dag 8 van periode 1 en periode 2 (elke periodeduur = 8 dagen)
Predosis op dag 1 en meerdere keren (tot 168 uur) na de dosis tot dag 8 van periode 1 en periode 2 (elke periodeduur = 8 dagen)
AUClaatste: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor brigatinib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en meerdere keren (tot 168 uur) na de dosis tot dag 8 van periode 1 en periode 2 (elke periodeduur = 8 dagen)
Predosis op dag 1 en meerdere keren (tot 168 uur) na de dosis tot dag 8 van periode 1 en periode 2 (elke periodeduur = 8 dagen)
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig voor Brigatinib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en meerdere keren (tot 168 uur) na de dosis tot dag 8 van periode 1 en periode 2 (elke periodeduur = 8 dagen)
Predosis op dag 1 en meerdere keren (tot 168 uur) na de dosis tot dag 8 van periode 1 en periode 2 (elke periodeduur = 8 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 14 (±2) dagen na de laatste dosis (tot 56 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) heeft ondertekend om aan een onderzoek deel te nemen. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn. TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich voordoet of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking is of een belangrijke medische gebeurtenis is.
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 14 (±2) dagen na de laatste dosis (tot 56 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Brigatinib-1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Brigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren