Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van brigatinib bij inslikken als oplossing te vergelijken met bij inslikken als tablet bij gezonde volwassenen
20 december 2024 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-perioden, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van brigatinib toegediend als orale oplossing versus een tablet met onmiddellijke afgifte bij volwassen gezonde proefpersonen
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het vergelijken van de hoeveelheid brigatinib in het bloed van gezonde volwassenen nadat zij één dosis als oplossing of als tablet hebben doorgeslikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest heet brigatinib. Brigatinib wordt getest om de relatieve biologische beschikbaarheid ervan te beoordelen bij toediening als orale oplossing versus als tablet met onmiddellijke afgifte bij gezonde deelnemers.
Er zullen ongeveer 12 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelreeksen:
- Sequentie 1: Behandeling A gevolgd door Behandeling B
- Sequentie 2: Behandeling B gevolgd door Behandeling A, waarbij Behandeling A een dosis van 90 mg orale oplossing is en Behandeling B een tabletdosis van 90 mg is.
Er zal in elke onderzoeksperiode een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de toediening van brigatinib. Het vervolgcontact zal 14 (±2) dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden.
Deze single-center proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale studieduur bedraagt ongeveer 56 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
- Body mass index (BMI) ≥18,0 en ˂32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) bij screening.
- Een polsslag tussen 60 en 100 slagen per minuut (bpm) en een bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch en 40 tot 90 mmHg diastolisch bij screening en voorafgaand aan de dosering van Periode 1.
- Creatinefosfokinase is ≤1,1x de bovengrens van normaal [ULN]; lipase, amylase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, glucose en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn ≤ULN bij screening en check-in van Periode 1.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van een grote operatie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
- Positieve resultaten bij screening op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C Virus (HCV).
- Positieve resultaten van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij de eerste check-in.
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde AB
Deelnemers ontvingen een enkele dosis brigatinib 90 milligram (mg) als drank in nuchtere toestand op dag 1 van periode 1 (behandeling A), gevolgd door een enkele dosis brigatinib 90 mg als tablet met onmiddellijke afgifte in nuchtere toestand op dag 1 van periode 2 (behandeling B).
Tussen de toediening van brigatinib in periode 1 en 2 werd een wash-outperiode van ten minste 14 dagen aangehouden.
|
Brigatinib-tablet
Andere namen:
Brigatinib orale oplossing
|
|
Experimenteel: Reeks ba
Deelnemers ontvingen een enkele dosis brigatinib 90 mg als een tablet met onmiddellijke afgifte in een vaste toestand op dag 1 van periode 1 (behandeling B) gevolgd door een enkele dosis brigatinib 90 mg als een orale oplossing in een gevaste toestand op dag 1 van periode 2 (Behandeling a).
Een uitspoelingsperiode van ten minste 14 dagen werd gehandhaafd tussen Brigatinib -toediening in periode 1 en 2.
|
Brigatinib-tablet
Andere namen:
Brigatinib orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor Brigatinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na dosis
|
|
AUClaatste: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor brigatinib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na de dosis
|
|
AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig voor Brigatinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 31
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek die de Informed Consent Form (ICF) had ondertekend om deel te nemen aan een onderzoek.
Een AE kan een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Een Teae werd gedefinieerd als een bijwerkingen die begon of verslechterde ten tijde van of na de eerste dosis brigatinib die in de studie werd toegediend.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen, was een aangeboren afwijking of een belangrijke medische gebeurtenis is.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Brigatinib-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .