En studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten av brigatinib när det sväljs som en lösning jämfört med när det sväljs som en tablett hos friska vuxna
20 december 2024 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, 2-periods, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av brigatinib administrerat som oral lösning kontra en tablett med omedelbar frisättning hos vuxna friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra mängden brigatinib i blodet hos friska vuxna efter att de har svalt en dos antingen som lösning eller som tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas brigatinib. Brigatinib testas för att bedöma dess relativa biotillgänglighet när det administreras som oral lösning jämfört med en tablett med omedelbar frisättning hos friska deltagare.
Studien kommer att omfatta cirka 12 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av behandlingssekvenserna:
- Sekvens 1: Behandling A följt av Behandling B
- Sekvens 2: Behandling B följt av Behandling A där Behandling A är en 90 mg oral lösningsdos och Behandling B är en 90 mg tablettdos.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 14 dagar mellan administrering av brigatinib under varje studieperiod. Uppföljningskontakten kommer att ske 14 (±2) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i USA. Den totala studietiden är cirka 56 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första doseringen och under hela studien.
- Body mass index (BMI) ≥18,0 och ˂32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) vid screening.
- Pulsfrekvens mellan 60 och 100 slag per minut (bpm) och ett blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt och 40 till 90 mmHg diastoliskt vid screening och före dosering av period 1.
- Kreatinfosfokinas är ≤1,1x övre normalgräns [ULN]; lipas, amylas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin, glukos och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är ≤ULN vid screening och incheckning av period 1.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av större operationer.
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 28 dagar före den första doseringen och under hela studien.
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
- Positivt coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) resultat vid första incheckningen.
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens AB
Deltagarna fick en engångsdos av brigatinib 90 milligram (mg) som oral lösning i fastande tillstånd på dag 1 av period 1 (behandling A) följt av engångsdos av brigatinib 90 mg som en tablett med omedelbar frisättning i fastande tillstånd på dag 1 av period 2 (behandling B).
En tvättperiod på minst 14 dagar upprätthölls mellan administrering av brigatinib i period 1 och 2.
|
Brigatinib tablett
Andra namn:
Brigatinib oral lösning
|
|
Experimentell: Sekvens BA
Deltagarna fick en engångsdos av brigatinib 90 mg som en tablett med omedelbar frisättning i fastande tillstånd på dag 1 av period 1 (behandling B) följt av engångsdos av brigatinib 90 mg som oral lösning i fastande tillstånd på dag 1 av period 2 (Behandling A).
En tvättperiod på minst 14 dagar upprätthölls mellan administrering av brigatinib i period 1 och 2.
|
Brigatinib tablett
Andra namn:
Brigatinib oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CMAX: Maximal observerad plasmakoncentration för brigatinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för brigatinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
|
|
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet för Brigatinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 31
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning som hade undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i en studie.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definierades som en biverkning som började eller förvärrades vid tidpunkten för eller efter den första dosen av brigatinib som administrerades i studien.
En SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali eller är en viktig medicinsk händelse.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Brigatinib-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .