Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne den relative biotilgængelighed af brigatinib ved indtagelse som en opløsning versus ved indtagelse som en tablet hos raske voksne

20. december 2024 opdateret af: Takeda

En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af brigatinib administreret som oral opløsning versus en tablet med øjeblikkelig frigivelse hos voksne raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​brigatinib i blodet hos raske voksne, efter at de har slugt en dosis enten som opløsning eller som tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brigatinib. Brigatinib testes for at vurdere dets relative biotilgængelighed, når det administreres som oral opløsning versus som en tablet med øjeblikkelig frigivelse hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 12 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingssekvenserne:

  • Sekvens 1: Behandling A efterfulgt af Behandling B
  • Sekvens 2: Behandling B efterfulgt af Behandling A, hvor Behandling A er en dosis på 90 mg oral opløsning, og Behandling B er en 90 mg tabletdosis.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem administration af brigatinib i hver undersøgelsesperiode. Opfølgningskontakten vil finde sted 14 (±2) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 56 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering og under hele undersøgelsen.
  2. Body mass index (BMI) ≥18,0 og ˂32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2) ved screening.
  3. Puls mellem 60 og 100 slag i minuttet (bpm) og et blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk og 40 til 90 mmHg diastolisk ved screening og før dosering af periode 1.
  4. Kreatinfosfokinase er ≤1,1x øvre grænse for normal [ULN]; lipase, amylase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, glucose og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) er ≤ULN ved screening og check-in i periode 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med større operationer.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser.
  3. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  4. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  5. Positiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) resultater ved første check-in.
  6. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
  7. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Deltagerne modtog en enkelt dosis brigatinib 90 milligram (mg) som oral opløsning i fastende tilstand på dag 1 i periode 1 (behandling A) efterfulgt af enkeltdosis brigatinib 90 mg som en tablet med øjeblikkelig frigivelse i fastende tilstand på dag 1 af periode 2 (Behandling B). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem administration af brigatinib i periode 1 og 2.
Medicin: Brigatinib
Brigatinib tablet
Andre navne:
  • ALUNBRIG®
Medicin: Brigatinib
Brigatinib oral opløsning
Eksperimentel: Sekvens BA
Deltagerne modtog en enkelt dosis brigatinib 90 mg som en tablet med øjeblikkelig frigivelse i en fastet tilstand på dag 1 i periode 1 (behandling B) efterfulgt af enkelt dosis brigatinib 90 mg som en oral opløsning i en fastet tilstand på dag 1 i periode 2 (Behandling A). En udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev opretholdt mellem Brigatinib -administration i periode 1 og 2.
Medicin: Brigatinib
Brigatinib tablet
Andre navne:
  • ALUNBRIG®
Medicin: Brigatinib
Brigatinib oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Brigatinib
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Brigatinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
AUCINF: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig for brigatinib
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en behandlingsvækst bivirkning (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 31
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der havde underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) til at deltage i en undersøgelse. Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. En TEAE blev defineret som en bivirkning, der startede eller forværrede på tidspunktet for eller efter den første dosis af brigatinib, der blev administreret i undersøgelsen. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brigatinib-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner