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Eine Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Brigatinib beim Verschlucken als Lösung mit der beim Verschlucken als Tablette bei gesunden Erwachsenen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von als orale Lösung verabreichtem Brigatinib im Vergleich zu einer Tablette mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Menge an Brigatinib im Blut gesunder Erwachsener zu vergleichen, nachdem sie eine Dosis entweder als Lösung oder als Tablette geschluckt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brigatinib. Brigatinib wird getestet, um seine relative Bioverfügbarkeit bei Verabreichung als orale Lösung im Vergleich zu einer Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei gesunden Teilnehmern zu beurteilen.

An der Studie werden etwa 12 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

  • Sequenz 1: Behandlung A, gefolgt von Behandlung B
  • Sequenz 2: Behandlung B, gefolgt von Behandlung A, wobei Behandlung A eine 90-mg-Dosis einer oralen Lösung und Behandlung B eine 90-mg-Tablettendosis ist.

Zwischen der Brigatinib-Verabreichung in jedem Studienzeitraum liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. Der Folgekontakt erfolgt 14 (±2) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 56 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ˂32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) beim Screening.
  3. Pulsfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) und ein Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch und 40 bis 90 mmHg diastolisch beim Screening und vor der Dosierung von Periode 1.
  4. Kreatinphosphokinase beträgt ≤1,1x Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Lipase, Amylase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Glukose und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) sind ≤ ULN bei Screening und Check-in von Periode 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
  3. Nicht in der Lage, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu verzichten oder diese zu erwarten.
  4. Positive Ergebnisse beim Screening auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  5. Positive Ergebnisse zur Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) beim ersten Check-in.
  6. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
  7. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A, gefolgt von Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 (Behandlung A) 90 mg Brigatinib-Lösung zum Einnehmen im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen, und erhalten am ersten Tag der Periode 90 mg Brigatinib-Tablette im nüchternen Zustand 2 (Behandlung B).
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tablette
Andere Namen:
  • ALUNBRIG®
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Lösung zum Einnehmen
Experimental: Behandlung B, gefolgt von Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 (Behandlung B) eine 90-mg-Tablette Brigatinib im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen, und erhalten am ersten Tag der Periode 90 mg Brigatinib-Lösung zum Einnehmen im nüchternen Zustand 2 (Behandlung A).
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tablette
Andere Namen:
  • ALUNBRIG®
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Brigatinib
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag und mehrmals (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme bis zum 8. Tag von Periode 1 und Periode 2 (Länge jeder Periode = 8 Tage)
Vordosierung am 1. Tag und mehrmals (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme bis zum 8. Tag von Periode 1 und Periode 2 (Länge jeder Periode = 8 Tage)
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Brigatinib
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag und mehrmals (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme bis zum 8. Tag von Periode 1 und Periode 2 (Länge jeder Periode = 8 Tage)
Vordosierung am 1. Tag und mehrmals (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme bis zum 8. Tag von Periode 1 und Periode 2 (Länge jeder Periode = 8 Tage)
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Brigatinib
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag und mehrmals (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme bis zum 8. Tag von Periode 1 und Periode 2 (Länge jeder Periode = 8 Tage)
Vordosierung am 1. Tag und mehrmals (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme bis zum 8. Tag von Periode 1 und Periode 2 (Länge jeder Periode = 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14 (±2) Tage nach der letzten Dosis (bis zu 56 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der eine Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hat. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit dem Konsum eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das zu oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder als jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14 (±2) Tage nach der letzten Dosis (bis zu 56 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brigatinib-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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