Un estudio para comparar la biodisponibilidad relativa de brigatinib cuando se ingiere como solución versus cuando se ingiere como tableta en adultos sanos
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Takeda
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de brigatinib administrado como solución oral frente a una tableta de liberación inmediata en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es comparar la cantidad de brigatinib en la sangre de adultos sanos después de haber ingerido una dosis, ya sea en forma de solución o en forma de tableta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en este estudio se llama brigatinib. Se está probando brigatinib para evaluar su biodisponibilidad relativa cuando se administra como solución oral versus tableta de liberación inmediata en participantes sanos.
El estudio inscribirá aproximadamente a 12 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las secuencias de tratamiento:
- Secuencia 1: Tratamiento A seguido del Tratamiento B
- Secuencia 2: Tratamiento B seguido del Tratamiento A en el que el Tratamiento A es una dosis de solución oral de 90 mg y el Tratamiento B es una dosis de comprimido de 90 mg.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la administración de brigatinib en cada período de estudio. El contacto de seguimiento se producirá 14 (±2) días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Este ensayo de un solo centro se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total del estudio es de aproximadamente 56 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no ha utilizado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ˂32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en el momento de la selección.
- Frecuencia del pulso entre 60 y 100 latidos por minuto (lpm) y presión arterial sistólica entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) y diastólica entre 40 y 90 mmHg en el momento de la selección y antes de la dosificación del Período 1.
- La creatina fosfoquinasa es ≤1,1 veces el límite superior de lo normal [LSN]; lipasa, amilasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, glucosa y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) son ≤LSN en la selección y el registro del Período 1.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de cirugía mayor.
- Historia o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
- No poder abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y sin receta, remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del virus de la hepatitis C (VHC).
- Resultados positivos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el primer check-in.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ab
Los participantes recibieron una dosis única de brigatinib de 90 miligramos (mg) como solución oral en ayunas el día 1 del Período 1 (Tratamiento A), seguida de una dosis única de brigatinib de 90 mg como una tableta de liberación inmediata en ayunas el día 1. del Período 2 (Tratamiento B).
Se mantuvo un período de lavado de al menos 14 días entre la administración de brigatinib en los Períodos 1 y 2.
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Tableta de brigatinib
Otros nombres:
Brigatinib solución oral
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Experimental: Secuencia BA
Los participantes recibieron una dosis única de brigatinib 90 mg como una tableta de liberación inmediata en un estado en ayunas el día 1 del período 1 (tratamiento b) seguido de una dosis única de brigatinib 90 mg como solución oral en un estado en ayunas el día 1 del período 2 del período 2 (Tratamiento a).
Se mantuvo un período de lavado de al menos 14 días entre la administración de brigatinib en el período 1 y 2.
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Tableta de brigatinib
Otros nombres:
Brigatinib solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para brigatinib
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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Pregpra, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de brigatinib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 y 168 horas postdosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 y 168 horas postdosis
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AUCinf: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito para brigatinib
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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Pregpra, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 31
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica que había firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en un estudio.
Un AE puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se definió como un evento adverso que estaba comenzando o empeorando en el momento de o después de la primera dosis de brigatinib administrada en el estudio.
Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis resultó en la muerte, era una amenaza de la vida, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita o es un evento médico importante.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Brigatinib-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .