Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání relativní biologické dostupnosti brigatinibu při spolknutí jako řešení versus při spolknutí jako tablety u zdravých dospělých

20. prosince 2024 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2dobá, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti brigatinibu podávaného jako perorální roztok versus tableta s okamžitým uvolňováním u dospělých zdravých subjektů

Hlavním cílem této studie je porovnat množství brigatinibu v krvi zdravých dospělých osob poté, co spolkli jednu dávku buď jako roztok, nebo jako tabletu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brigatinib. Brigatinib se testuje, aby se vyhodnotila jeho relativní biologická dostupnost při podávání jako perorální roztok oproti tabletám s okamžitým uvolňováním u zdravých účastníků.

Do studie se zapíše přibližně 12 účastníků. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z léčebných sekvencí:

  • Sekvence 1: Léčba A následovaná léčbou B
  • Sekvence 2: Léčba B následovaná léčbou A, kde léčba A je dávka 90 mg perorálního roztoku a léčba B je dávka 90 mg tablety.

Mezi podáváním brigatinibu v každém období studie bude vymývací období alespoň 14 dní. Následný kontakt nastane 14 (±2) dní po poslední dávce studovaného léku.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková délka studie je přibližně 56 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ˂32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) při screeningu.
  3. Tepová frekvence mezi 60 a 100 tepy za minutu (bpm) a krevní tlak mezi 90 až 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický a 40 až 90 mmHg diastolický při screeningu a před dávkováním v období 1.
  4. Kreatinfosfokináza je ≤1,1x horní hranice normy [ULN]; lipáza, amyláza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, glukóza a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jsou při screeningu a kontrole v období 1 ≤ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza velké operace.
  2. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
  3. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 28 dnů před první dávkou a během studie.
  4. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  5. Pozitivní výsledky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) při prvním přihlášení.
  6. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  7. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Účastníci dostali jednu dávku brigatinibu 90 miligramů (mg) ve formě perorálního roztoku nalačno v den 1 období 1 (léčba A) následovanou jednou dávkou brigatinibu 90 mg ve formě tablety s okamžitým uvolňováním nalačno v den 1 období 2 (léčba B). Mezi podáváním brigatinibu v období 1 a 2 byla zachována vymývací perioda alespoň 14 dní.
Lék: Brigatinib
Tableta Brigatinib
Ostatní jména:
  • ALUNBRIG®
Lék: Brigatinib
Brigatinib perorální roztok
Experimentální: Sekvence ba
Účastníci dostali jednu dávku brigatinibu 90 mg jako tabletu s okamžitým uvolňováním nalačno v den 1 období 1 (léčba B) následovanou jednou dávkou brigatinibu 90 mg ve formě perorálního roztoku nalačno v den 1 období 2 (Léčba A). Mezi podáváním brigatinibu v období 1 a 2 byla zachována vymývací perioda alespoň 14 dní.
Lék: Brigatinib
Tableta Brigatinib
Ostatní jména:
  • ALUNBRIG®
Lék: Brigatinib
Brigatinib perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMAX: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro brigatinib
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
Auclast: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace pro brigatinib
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
Predace, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna pro brigatinib
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 31. dne
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti na studii. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už je to související s drogou nebo ne. Teae byl definován jako nežádoucí událost, která se začala nebo zhoršovala v době první dávky brigatinibu podávané ve studii. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií nebo je důležitou lékařskou událostí.
Od první dávky studovaného léku do 31. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Brigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit