건강한 성인이 용액으로 삼켰을 때와 정제로 삼켰을 때 브리가티닙의 상대적 생체 이용률을 비교하기 위한 연구
2024년 12월 20일 업데이트: Takeda
건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 용액으로 투여된 브리가티닙과 속방성 정제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 제1상, 공개, 무작위, 단일 용량, 2기간, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인이 용액이나 정제로 1회 용량을 삼킨 후 혈액 내 브리가티닙의 양을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 브리가티닙(brigatinib)이라고 합니다. 브리가티닙은 건강한 참가자를 대상으로 경구 용액으로 투여했을 때와 즉시 방출 정제로 투여했을 때의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위해 테스트 중입니다.
본 연구에는 약 12명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 순서 1: 치료 A에 이어 치료 B
- 순서 2: 치료 B에 이어 치료 A가 따르며, 여기서 치료 A는 90mg 경구 용액 용량이고 치료 B는 90mg 정제 용량입니다.
각 연구 기간의 브리가티닙 투여 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 후속 연락은 연구 약물의 마지막 투여 후 14(±2)일에 이루어집니다.
이번 단일센터 임상시험은 미국에서 실시될 예정이다. 전체 연구 기간은 약 56일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 선별 시 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 제곱미터당 ˂32.0kg(kg/m2).
- 스크리닝 시점과 기간 1 투여 전 맥박수는 분당 60~100회(bpm)이고 혈압은 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압은 40~90mmHg입니다.
- 크레아틴 포스포키나아제는 정상 상한치[ULN]의 1.1배 이하입니다. 리파제, 아밀라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈, 포도당 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 기간 1의 스크리닝 및 체크인 시 ULN 이하입니다.
제외 기준:
- 대수술 이력이 있는 경우.
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재.
- 첫 번째 투여 전 28일 및 연구 기간 동안 처방약, 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 예상할 수 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 결과.
- 첫 체크인 시 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 양성 결과가 나왔습니다.
- 첫 번째 투여 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었던 경우.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
참가자는 1 일 (처리 A)의 1 일에 금식 상태에서 구강 용액으로서 Brigatinib 90 밀리그램 (mg)의 단일 용량을 받았으며, 1 일째에 패스트 링 상태에서 즉각적인 방출 정제로서 Brigatinib 90 mg의 단일 용량을 받았다. 기간 2 (치료 b).
기간 1과 2의 브리가 티닙 투여 사이에 최소 14 일의 세척 기간이 유지되었다.
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브리가티닙 정제
다른 이름들:
브리가티닙 경구 용액
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실험적: 시퀀스 BA
참가자는 기간 1의 1 일 (처리 B)에 금식 상태에서 즉각적인 방출 정제로서 브리 가티 닙 90 mg의 단일 용량을 받았으며, 2 일 1 일 1 일에 금식 상태로 구강 용액으로서 소 브리 가티 닙 90 mg의 단일 용량을 받았다. (처리 a).
기간 1과 2의 브리가 티닙 투여 사이에 최소 14 일의 세척 기간이 유지되었다.
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브리가티닙 정제
다른 이름들:
브리가티닙 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMAX : 브리 가티 닙의 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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Auclast : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로에서 브리가 티닙에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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AUCinf: Brigatinib의 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168 시간
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 부작용 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 31 일까지
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부작용(AE)은 연구에 참여하기 위해 사전 동의서(ICF)에 서명한 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구에서 브리가티닙을 처음 투여한 시점이나 이후에 시작되거나 악화되는 부작용으로 정의되었습니다.
SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 31 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Brigatinib-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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