En studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av brigatinib når det svelges som en løsning versus når det svelges som en tablett hos friske voksne
20. desember 2024 oppdatert av: Takeda
En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-perioders, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av brigatinib administrert som oral løsning versus en tablett med umiddelbar frigjøring hos voksne friske personer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne mengden brigatinib i blodet til friske voksne etter at de har svelget én dose enten som oppløsning eller som tablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles brigatinib. Brigatinib blir testet for å vurdere dens relative biotilgjengelighet når det administreres som en mikstur oppløsning versus som en tablett med umiddelbar frigjøring hos friske deltakere.
Studien vil inkludere ca 12 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av behandlingssekvensene:
- Sekvens 1: Behandling A etterfulgt av Behandling B
- Sekvens 2: Behandling B etterfulgt av Behandling A hvor Behandling A er en 90 mg oral oppløsningsdose og Behandling B er en 90 mg tablettdose.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom administrering av brigatinib i hver studieperiode. Oppfølgingskontakten vil finne sted 14 (±2) dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale studietiden er omtrent 56 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering og gjennom hele studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ˂32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2) ved screening.
- Pulsfrekvens mellom 60 og 100 slag per minutt (bpm) og et blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk og 40 til 90 mmHg diastolisk ved screening og før dosering av periode 1.
- Kreatinfosfokinase er ≤1,1x øvre normalgrense [ULN]; lipase, amylase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, glukose og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er ≤ULN ved screening og innsjekking av periode 1.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med større operasjoner.
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 28 dager før første dosering og gjennom hele studien.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Positiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19) resultater ved første innsjekking.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB
Deltakerne fikk en dose brigatinib 90 milligram (mg) som en oral løsning i en fastet tilstand på dag 1 av periode 1 (behandling a) etterfulgt av en dose brigatinib 90 mg som en umiddelbar utgivelse tablett i faste tilstand på dag 1 av periode 2 (behandling B).
En utvaskingsperiode på minst 14 dager ble opprettholdt mellom brigatinib -administrering i periode 1 og 2.
|
Brigatinib tablett
Andre navn:
Brigatinib mikstur
|
|
Eksperimentell: Sekvens BA
Deltakerne fikk en dose brigatinib 90 mg som en tablett med øyeblikkelig frigjøring i en fastet tilstand på dag 1 i periode 1 (behandling b) etterfulgt av en dose brigatinib 90 mg som en oral løsning i en fast tilstand på dag 1 av periode 2 (Behandling a).
En utvaskingsperiode på minst 14 dager ble opprettholdt mellom brigatinib -administrering i periode 1 og 2.
|
Brigatinib tablett
Andre navn:
Brigatinib mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Brigatinib
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
|
Auclast: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for brigatinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
|
Aucinf: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig for brigatinib
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisinen opp til dag 31
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver udyr medisinsk forekomst i en klinisk etterforskningsdeltaker som hadde signert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i en studie.
En AE kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses som relatert til stoffet eller ikke.
En TEAE ble definert som en bivirkning som startet eller forverret på tidspunktet for eller etter den første dosen av brigatinib administrert i studien.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali eller er en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra første dose av studiemedisinen opp til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Brigatinib-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .