Une étude pour comparer la biodisponibilité relative du brigatinib lorsqu'il est avalé sous forme de solution et lorsqu'il est avalé sous forme de comprimé chez des adultes en bonne santé
20 décembre 2024 mis à jour par: Takeda
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, sur 2 périodes, pour évaluer la biodisponibilité relative du brigatinib administré sous forme de solution orale par rapport à un comprimé à libération immédiate chez des sujets adultes sains
L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de brigatinib dans le sang d'adultes en bonne santé après avoir avalé une dose sous forme de solution ou de comprimé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s’appelle le brigatinib. Le brigatinib est testé pour évaluer sa biodisponibilité relative lorsqu'il est administré sous forme de solution buvable par rapport à sous forme de comprimé à libération immédiate chez des participants en bonne santé.
L'étude recrutera environ 12 participants. Les participants seront assignés au hasard à l'une des séquences de traitement :
- Séquence 1 : Traitement A suivi du Traitement B
- Séquence 2 : Traitement B suivi du traitement A, le traitement A étant une dose de solution buvable de 90 mg et le traitement B étant une dose de comprimé de 90 mg.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre l'administration du brigatinib au cours de chaque période d'étude. Le contact de suivi aura lieu 14 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée globale de l'étude est d'environ 56 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ˂ 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) au moment du dépistage.
- Fréquence du pouls entre 60 et 100 battements par minute (bpm) et tension artérielle entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique et 40 à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage et avant l'administration de la période 1.
- La créatine phosphokinase est ≤ 1,1x la limite supérieure de la normale [LSN] ; la lipase, l'amylase, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale, le glucose et le temps de céphaline activée (aPTT) sont ≤LSN lors du dépistage et de l'enregistrement de la période 1.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de chirurgie majeure.
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
- Impossible de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- Résultats positifs pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du premier enregistrement.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première administration.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence ab
Les participants ont reçu une dose unique de brigatinib 90 milligrammes (mg) comme solution orale dans un état à jeun au jour 1 de la période 1 (traitement a) suivi d'une dose unique de brigatinib 90 mg comme comprimé à libération immédiate dans un état à jeun au jour 1 de la période 2 (traitement b).
Une période de lavage d'au moins 14 jours a été maintenue entre l'administration de brigatinib en période 1 et 2.
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Comprimé de brigatinib
Autres noms:
Brigatinib solution buvable
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Expérimental: Séquence ba
Les participants ont reçu une dose unique de brigatinib 90 mg sous forme de comprimé à libération immédiate à jeun le jour 1 de la période 1 (traitement B), suivie d'une dose unique de brigatinib 90 mg sous forme de solution buvable à jeun le jour 1 de la période 2. (Traitement A).
Une période de sevrage d'au moins 14 jours a été maintenue entre l'administration du brigatinib au cours des périodes 1 et 2.
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Comprimé de brigatinib
Autres noms:
Brigatinib solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le brigatinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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AUCLAST: Aire sous la courbe de concentration plasmatique de la concentration du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable pour le brigatinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Aucinf: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini pour le brigatinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) et un événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 31
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'enquête clinique qui avait signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à une étude.
Un AE peut être un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et involontaire, ou une maladie associée à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament.
Un TEEE a été défini comme un événement indésirable qui commençait ou aggravait au moment de la première dose de brigatinib administré dans l'étude.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation / incapacité persistante ou significative était une anomalie congénitale ou est un événement médical important.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Brigatinib-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .