Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Brigatinib relatív biohasznosulásának összehasonlítására oldat formájában lenyelt és tablettaként lenyelt állapotban egészséges felnőtteknél

2024. február 23. frissítette: Takeda

1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a belsőleges oldatként alkalmazott brigatinib relatív biohasznosulásának értékelésére az azonnali hatóanyag-leadású tablettával szemben egészséges felnőtteknél

E vizsgálat fő célja az egészséges felnőttek vérében lévő brigatinib mennyiségének összehasonlítása, miután lenyeltek egy adagot oldat vagy tabletta formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert brigatinibnek hívják. A brigatinib relatív biohasznosulását tesztelik, hogy egészséges résztvevőknél belsőleges oldatban, illetve azonnali hatóanyag-leadású tabletta formájában alkalmazzák.

A tanulmány körülbelül 12 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési sorozatba:

  • 1. szekvencia: A kezelés, majd B kezelés
  • 2. szekvencia: B kezelés, majd A kezelés, ahol az A kezelés 90 mg-os orális oldat adag, a B kezelés pedig 90 mg-os tabletta adag.

A brigatinib beadása között minden vizsgálati időszakban legalább 14 napos kimosódási időszak telik el. A nyomon követési kapcsolat a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 (±2) nappal következik be.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 56 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adagolás előtt és a vizsgálat során.
  2. Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ˂32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) a szűréskor.
  3. 60 és 100 ütés/perc közötti pulzusszám és 90-140 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés és 40-90 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűréskor és az 1. periódus adagolása előtt.
  4. A kreatin-foszfokináz ≤1,1-szerese a normál felső határának [ULN]; A lipáz, amiláz, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin, glükóz és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke ≤ULN a szűréskor és az 1. periódus bejelentkezéskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen nagyobb műtét anamnézisében.
  2. A vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
  3. Az első adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövényeket vagy vitamin-kiegészítőket is.
  4. Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésén.
  5. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) pozitív eredmények az első bejelentkezéskor.
  6. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
  7. Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A kezelés, majd a B kezelés
A résztvevők 90 mg belsőleges brigatinib oldatot kapnak éhgyomorra az 1. periódus 1. napján (A kezelés), amit legalább 14 napos kimosási időszak követ, és 90 mg brigatinib tablettát kapnak éhgyomorra az időszak 1. napján. 2 (B kezelés).
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta
Más nevek:
  • ALUNBRIG®
Drog: Brigatinib
Brigatinib belsőleges oldat
Kísérleti: B kezelés, majd A kezelés
A résztvevők 90 mg-os brigatinib tablettát kapnak éhgyomorra az 1. periódus 1. napján (B kezelés), majd legalább 14 napos kimosódási periódus következik, és 90 mg belsőleges brigatinib oldatot kapnak éhgyomorra az időszak 1. napján. 2 (A kezelés).
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta
Más nevek:
  • ALUNBRIG®
Drog: Brigatinib
Brigatinib belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: A Brigatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és többszöri (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után az 1. és a 2. periódus 8. napjáig (minden időszak hossza = 8 nap)
Előadagolás az 1. napon és többszöri (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után az 1. és a 2. periódus 8. napjáig (minden időszak hossza = 8 nap)
AUClast: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a brigatinib utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és többszöri (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után az 1. és a 2. periódus 8. napjáig (minden időszak hossza = 8 nap)
Előadagolás az 1. napon és többszöri (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után az 1. és a 2. periódus 8. napjáig (minden időszak hossza = 8 nap)
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a brigatinib esetében
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és többszöri (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után az 1. és a 2. periódus 8. napjáig (minden időszak hossza = 8 nap)
Előadagolás az 1. napon és többszöri (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után az 1. és a 2. periódus 8. napjáig (minden időszak hossza = 8 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) volt
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag után 14 (±2) napig (legfeljebb 56 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőben, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintik-e vagy sem. TEAE: minden olyan esemény, amely egy vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely olyan fennálló esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszerrel való érintkezést követően. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag után 14 (±2) napig (legfeljebb 56 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brigatinib-1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Brigatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel