Vizsgálat a Brigatinib relatív biohasznosulásának összehasonlítására oldat formájában lenyelt és tablettaként lenyelt állapotban egészséges felnőtteknél
2024. december 20. frissítette: Takeda
1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a belsőleges oldatként alkalmazott brigatinib relatív biohasznosulásának értékelésére az azonnali hatóanyag-leadású tablettával szemben egészséges felnőtteknél
E vizsgálat fő célja az egészséges felnőttek vérében lévő brigatinib mennyiségének összehasonlítása, miután lenyeltek egy adagot oldat vagy tabletta formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszert brigatinibnek hívják. A brigatinib relatív biohasznosulását tesztelik, hogy egészséges résztvevőknél belsőleges oldatban, illetve azonnali hatóanyag-leadású tabletta formájában alkalmazzák.
A tanulmány körülbelül 12 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési sorozatba:
- 1. szekvencia: A kezelés, majd B kezelés
- 2. szekvencia: B kezelés, majd A kezelés, ahol az A kezelés 90 mg-os orális oldat adag, a B kezelés pedig 90 mg-os tabletta adag.
A brigatinib beadása között minden vizsgálati időszakban legalább 14 napos kimosódási időszak telik el. A nyomon követési kapcsolat a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 (±2) nappal következik be.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 56 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adagolás előtt és a vizsgálat során.
- Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ˂32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) a szűréskor.
- 60 és 100 ütés/perc közötti pulzusszám és 90-140 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés és 40-90 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűréskor és az 1. periódus adagolása előtt.
- A kreatin-foszfokináz ≤1,1-szerese a normál felső határának [ULN]; A lipáz, amiláz, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin, glükóz és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke ≤ULN a szűréskor és az 1. periódus bejelentkezéskor.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nagyobb műtét anamnézisében.
- A vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
- Az első adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövényeket vagy vitamin-kiegészítőket is.
- Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésén.
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) pozitív eredmények az első bejelentkezéskor.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
- Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvencia AB
A résztvevők egyszeri adag 90 mg (mg) brigatinib belsőleges oldatot kaptak éhgyomorra az 1. periódus 1. napján (A kezelés), majd egyszeri adag 90 mg brigatinib azonnali hatóanyag-leadású tabletta formájában, éhgyomorra az 1. napon. 2. időszak (B kezelés).
Az 1. és 2. periódusban a brigatinib beadása között legalább 14 napos kimosódási időszakot tartottak fenn.
|
Brigatinib tabletta
Más nevek:
Brigatinib belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: Ba szekvencia
A résztvevők egyszeri adag 90 mg-os brigatinibet kaptak azonnali hatóanyag-leadású tabletta formájában éhgyomorra az 1. periódus 1. napján (B kezelés), majd egyszeri adag 90 mg-os brigatinib belsőleges oldatot kaptak éhgyomorra a 2. periódus 1. napján. (A kezelés).
Az 1. és 2. periódusban a brigatinib beadása között legalább 14 napos kimosódási időszakot tartottak fenn.
|
Brigatinib tabletta
Más nevek:
Brigatinib belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: A Brigatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Pre-dózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 és 168 óra
|
Pre-dózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 és 168 óra
|
|
AUCLAST: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejéig
Időkeret: Pre-dózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 és 168 óra
|
Pre-dózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 és 168 óra
|
|
AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig a brigatinib esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, legalább egy kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 31. napig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely egy olyan klinikai vizsgálati résztvevőnél történt, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez.
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintik-e vagy sem.
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálatban beadott brigatinib első adagja idején vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis esetén halált okozott, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 31. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brigatinib-1004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .