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Uno studio per confrontare la biodisponibilità relativa di Brigatinib quando ingerito come soluzione rispetto a quando ingerito come compressa in adulti sani

20 dicembre 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, in 2 periodi, per valutare la biodisponibilità relativa di Brigatinib somministrato come soluzione orale rispetto a una compressa a rilascio immediato in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la quantità di brigatinib nel sangue di adulti sani dopo aver ingerito una dose sotto forma di soluzione o compressa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama brigatinib. Brigatinib è in fase di test per valutare la sua biodisponibilità relativa quando somministrato come soluzione orale rispetto a come compressa a rilascio immediato in partecipanti sani.

Lo studio arruolerà circa 12 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle sequenze di trattamento:

  • Sequenza 1: Trattamento A seguito dal Trattamento B
  • Sequenza 2: Trattamento B seguito dal Trattamento A in cui il Trattamento A è una dose di soluzione orale da 90 mg e il Trattamento B è una dose di compressa da 90 mg.

Ci sarà un periodo di washout di almeno 14 giorni tra la somministrazione di brigatinib in ciascun periodo di studio. Il contatto di follow-up avverrà 14 (±2) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva dello studio è di circa 56 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ˂32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo screening.
  3. Frequenza del polso compresa tra 60 e 100 battiti al minuto (bpm) e pressione sanguigna compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica e tra 40 e 90 mmHg diastolica allo screening e prima della somministrazione del Periodo 1.
  4. La creatina fosfochinasi è ≤1,1 volte il limite superiore della norma [ULN]; lipasi, amilasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, glucosio e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) sono ≤ULN allo screening e al check-in del Periodo 1.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di interventi chirurgici importanti.
  2. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o ai composti correlati.
  3. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, compresi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 28 giorni prima della prima dose e durante lo studio.
  4. Risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
  5. Risultati positivi alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) al primo check-in.
  6. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
  7. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di brigatinib 90 milligrammi (mg) come soluzione orale in uno stato a digiuno il giorno 1 del periodo 1 (trattamento A) seguito da una singola dose di brigatinib 90 mg come compressa a rilascio immediato in uno stato a digiuno il giorno 1 del periodo 2 (trattamento B). Un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni è stato mantenuto tra la somministrazione di brigatinib nel periodo 1 e 2.
Droga: Brigatini b
Compressa Brigatinib
Altri nomi:
  • ALUNBRIG®
Droga: Brigatinib
Brigatinib soluzione orale
Sperimentale: Sequenza BA
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di brigatinib 90 mg come compressa a rilascio immediato in uno stato a digiuno il giorno 1 del periodo 1 (trattamento b) seguito da una singola dose di brigatinib 90 mg come soluzione orale in uno stato a digiuno il giorno 1 del periodo 2 (Trattamento a). Un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni è stato mantenuto tra la somministrazione di brigatinib nel periodo 1 e 2.
Droga: Brigatini b
Compressa Brigatinib
Altri nomi:
  • ALUNBRIG®
Droga: Brigatinib
Brigatinib soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CMAX: concentrazione plasmatica massima osservata per brigatinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per Brigatinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose
AuCinf: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito per brigatinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 31
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica che aveva firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare a uno studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato al momento o dopo la prima dose di brigatinib somministrata nello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un’anomalia congenita o è un evento medico importante.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brigatinib-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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