Исследование по сравнению относительной биодоступности бригатиниба при проглатывании в виде раствора и при проглатывании в виде таблетки у здоровых взрослых
23 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, двухпериодное, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности бригатиниба, принимаемого в виде перорального раствора, по сравнению с таблеткой с немедленным высвобождением у взрослых здоровых субъектов.
Основная цель этого исследования — сравнить количество бригатиниба в крови здоровых взрослых после того, как они проглотили одну дозу в виде раствора или таблетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется бригатиниб. Бригатиниб тестируется для оценки его относительной биодоступности при введении в виде раствора для перорального применения по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением у здоровых участников.
В исследовании примут участие около 12 участников. Участники будут случайным образом распределены на одну из последовательностей лечения:
- Последовательность 1: лечение А, за которым следует лечение Б.
- Последовательность 2: Лечение B, за которым следует лечение A, где лечение A представляет собой дозу перорального раствора 90 мг, а лечение B представляет собой дозу таблетки 90 мг.
Между введением бригатиниба в каждом периоде исследования будет период отмывания продолжительностью не менее 14 дней. Последующий контакт произойдет через 14 (±2) дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общая продолжительность исследования составляет около 56 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ˂32,0 кг на квадратный метр (кг/м2) при скрининге.
- Частота пульса от 60 до 100 ударов в минуту (уд/мин) и артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) систолическое и от 40 до 90 мм рт. ст. диастолическое при скрининге и перед введением дозы периода 1.
- Креатинфосфокиназа составляет ≤1,1x верхний предел нормы [ULN]; липаза, амилаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, глюкоза и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) находятся на уровне ≤ULN при скрининге и регистрации в период 1.
Критерий исключения:
- Любая история серьезных хирургических операций.
- В анамнезе или наличие гиперчувствительности или идиосинкразии на исследуемый препарат или родственные соединения.
- Невозможно воздержаться от приема какого-либо препарата или ожидать его использования, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV).
- Положительный результат на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при первой регистрации.
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первого введения дозы.
- Донорство плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А с последующим лечением Б
Участники получат пероральный раствор бригатиниба в дозе 90 мг натощак в первый день периода 1 (Лечение А) с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней, а также получат таблетку бригатиниба по 90 мг натощак в первый день периода. 2 (Вариант Б).
|
Бригатиниб таблетка
Другие имена:
Бригатиниб пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Лечение Б, за которым следует лечение А
Участники получат таблетку бригатиниба по 90 мг натощак в день 1 периода 1 (Лечение B) с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней, а также получат пероральный раствор бригатиниба 90 мг натощак в день 1 периода. 2 (Лечение А).
|
Бригатиниб таблетка
Другие имена:
Бригатиниб пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация бригатиниба в плазме.
Временное ограничение: Перед введением дозы в первый день и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы вплоть до дня 8 периода 1 и периода 2 (продолжительность каждого периода = 8 дней)
|
Перед введением дозы в первый день и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы вплоть до дня 8 периода 1 и периода 2 (продолжительность каждого периода = 8 дней)
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации бригатиниба.
Временное ограничение: Перед введением дозы в первый день и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы вплоть до дня 8 периода 1 и периода 2 (продолжительность каждого периода = 8 дней)
|
Перед введением дозы в первый день и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы вплоть до дня 8 периода 1 и периода 2 (продолжительность каждого периода = 8 дней)
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для бригатиниба
Временное ограничение: Перед введением дозы в первый день и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы вплоть до дня 8 периода 1 и периода 2 (продолжительность каждого периода = 8 дней)
|
Перед введением дозы в первый день и несколько раз (до 168 часов) после введения дозы вплоть до дня 8 периода 1 и периода 2 (продолжительность каждого периода = 8 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) и серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 14 (±2) дней после последней дозы (до 56 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, подписавшего форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.
НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
TEAE определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией или важным медицинским событием.
|
С момента подписания информированного согласия до 14 (±2) дней после последней дозы (до 56 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Brigatinib-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers