急性虚血性脳卒中の早期改善および機能的転帰に対するヒト尿中カリジノゲナーゼの効果 (TK-SPEED)

包含基準:

1. 18歳から80歳まで。
2. 前方循環急性虚血性脳卒中の診断;
3. 症状の発症から 48 時間以内。
4. このイベントの前に修正ランキン スケール (mRS) スコアが 1 以下。
5. スクリーニング時5≤NIHSS≤20;
6. インフォームド・コンセントの利用可能性。

除外基準:

1. 発症後に静脈内血栓溶解療法/機械的血栓除去療法をすでに受けている、または受けようとしている患者。
2. 重度の意識障害、NIHSS 1a意識レベルスコア≧2の患者。
3. 入院時に骨折や跛行などの四肢の可動性が制限されている患者。
4. 発症後にエダラボン注射液、エダラボンおよびデカノール濃縮注射液、ブチルフタリドおよび塩化ナトリウム注射液またはブチルフタリドソフトカプセルをすでに投与している、または投与予定の患者。
5. 入院時に低血圧（収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<60 mmHg）。
6. 重度の薬物アレルギーまたは食物アレルギー、ヒト尿中カリジノゲナーゼに対するアレルギーまたは不耐症の病歴;
7. アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）薬を服用しており、ヒト尿中カリジノゲナーゼ治療を開始する前に（特定の薬の指示に従って）半減期が5以内である患者。
8. 妊娠、授乳中、または90日以内の妊娠予定。
9. スクリーニング時に重度の腎不全または機能障害（eGFR<30ml/分/1.73m2）を有する患者。
10. 重度の肝機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇（正常値の上限の2.5倍以上）、急性および慢性肝炎、肝硬変などのその他の肝疾患;
11. -無作為化前6か月以内に心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈、II度およびIII度の心臓伝導障害を患っている患者。
12. スクリーニング前の 3 か月間に大量の飲酒をし、1 日あたり標準的な飲み物を 5 杯以上飲んでいる（標準的な飲み物 1 杯は 120 ml のワイン、360 ml のビール、または 45 ml の洋酒に相当）。
13. 過去 1 年間の薬物乱用または中毒。
14. 悪性腫瘍、重度の全身疾患、または推定生存期間が90日未満の患者。
15. 重度の精神障害または認知症を患い、インフォームドコンセントとフォローアップを完了できない患者。
16. -無作為化前30日以内に別の介入臨床研究に参加したことがある、または別の介入臨床研究に参加している。
17. この臨床研究に不適当なその他の症例は研究者によって評価されました。