Effekter av human urinkallidinogenase på tidlig forbedring og funksjonelle resultater ved akutt iskemisk hjerneslag (TK-SPEED)

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 80 år;
2. Diagnose av fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag;
3. Innen 48 timer etter symptomdebut;
4. modifisert Rankin Scale (mRS) score≤1 før denne hendelsen;
5. 5≤NIHSS≤20 ved screening;
6. Tilgjengeligheten av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som allerede har eller skal motta intravenøs trombolytisk/mekanisk trombektomibehandling etter oppstart;
2. Pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse, NIHSS 1a bevissthetsnivåscore≥2;
3. Pasienter med begrenset lemmobilitet som frakturer og claudicatio ved innleggelse;
4. Pasienter som allerede har eller skal få Edaravone injeksjon, Edaravone og DeKanol konsentrert injeksjonsvæske, Butylftalid og natriumklorid injeksjon eller Butylftalid myke kapsler etter debut;
5. hypotensive (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg) ved innleggelse;
6. Anamnese med alvorlig legemiddel- eller matallergi, allergi eller intoleranse mot human urinkallidinogenase;
7. Pasienter som har vært på legemidler med angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og innen 5 halveringstider (i henhold til de spesifikke legemiddelinstruksjonene) før oppstart av behandling med human urinkallidinogenase;
8. Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen 90 dager;
9. Pasienter med alvorlig nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30ml/min/1,73m2) ved screening;
10. Alvorlig leverdysfunksjon, forhøyelse av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (mer enn 2,5 ganger øvre grense for normalverdi), andre leversykdommer som akutt og kronisk hepatitt, skrumplever, etc;
11. Pasienter med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og grad II og III hjerteledningsobstruksjon innen 6 måneder før randomisering;
12. Kraftig drikking i de tre månedene før screening, drikking ≥5 standarddrikker per dag (1 standarddrikk tilsvarer 120 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml brennevin);
13. Narkotikamisbruk eller avhengighet det siste året;
14. Pasienter med en ondartet svulst, alvorlige systemiske sykdommer eller estimert overlevelsestid <90 dager;
15. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke er i stand til å fullføre informert samtykke og oppfølging;
16. har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller deltar i en annen intervensjonell klinisk studie;
17. Andre tilfeller uegnet for denne kliniske studien vurdert av forsker.