Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ludzkiej kallidinogenazy moczowej na wczesną poprawę i wyniki funkcjonalne w ostrym udarze niedokrwiennym (TK-SPEED)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Wpływ ludzkiej kallidinogenazy moczowej na wczesną poprawę i wyniki funkcjonalne w ostrym udarze niedokrwiennym: badanie wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, kontrolowanym badaniem (TK-SPEED)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ludzkiej kallidinogenazy moczowej na poprawę wyników neurologicznych i wczesną perfuzję mózgową w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, którego celem jest zbadanie wpływu leczenia ludzką kallidinogenazą moczową na wyniki neurologiczne i wczesną perfuzję mózgową u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać 0,15 peptydonukleinowego kwasu (PNA) stężony roztwór ludzkiej kallidinogenazy moczowej do wstrzykiwań dożylnych raz dziennie przez 10 dni w sposób ciągły, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają terapię konwencjonalną. Obie grupy pacjentów będą objęte standardową opieką po udarze. W tym badaniu pacjenci kwalifikujący się do kryteriów włączenia i niekwalifikujący się do kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody (ICF). Całkowita wielkość próby wyniesie 540. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 90 dni. Podstawowym wynikiem jest odsetek zmodyfikowanej skali Rankina 0-2. Poza tym naszym celem było wykorzystanie perfuzji tomografii komputerowej (CTP) do oceny różnic w objętości półcienia niedokrwiennego i regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) przed i po leczeniu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Co więcej, w tym badaniu przyjęto projekt adaptacyjny, prospektywny, przedstawiając analizy tymczasowe z określonymi zasadami zatrzymywania, które dopuszczają możliwość wcześniejszego zakończenia badania w oparciu o określenie powodzenia badania lub bezskuteczności kontynuowania dalszego naboru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 do 80 lat;
  2. Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego;
  3. W ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów;
  4. zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤1 przed tym zdarzeniem;
  5. 5≤NIHSS≤20 przy badaniu przesiewowym;
  6. Dostępność świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy już po wystąpieniu choroby przeszli lub będą poddawani dożylnej trombolitycznej/mechanicznej trombektomii;
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości, poziom świadomości NIHSS 1a ≥2;
  3. Pacjenci z ograniczoną ruchomością kończyn, np. złamaniami i chromaniem przy przyjęciu;
  4. Pacjenci, którzy już otrzymali lub będą otrzymywać zastrzyki Edaravone, Edaravone i DeKanol stężony roztwór do wstrzykiwań, butyloftalid i chlorek sodu do wstrzykiwań lub miękkie kapsułki butyloftalidu po wystąpieniu choroby;
  5. Hipotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg) przy przyjęciu;
  6. Historia ciężkiej alergii na leki lub pokarmy, alergii lub nietolerancji ludzkiej kallidynogenazy moczowej;
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali leki z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i których okres półtrwania upłynął w ciągu 5 okresów półtrwania (zgodnie z instrukcją dotyczącą konkretnego leku) przed rozpoczęciem leczenia ludzką kallidinogenazą moczową;
  8. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu 90 dni;
  9. Pacjenci z ciężką niewydolnością lub zaburzeniami czynności nerek (eGFR<30ml/min/1,73m2) w chwili badania przesiewowego;
  10. Ciężka dysfunkcja wątroby, podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) (ponad 2,5-krotność górnej granicy normy), inne choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.;
  11. Pacjenci z niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią oraz zaburzeniami przewodzenia w sercu II i III stopnia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  12. Intensywne picie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, picie ≥5 standardowych drinków dziennie (1 standardowy drink odpowiada 120 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu);
  13. Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku;
  14. Pacjenci z nowotworem złośliwym, ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub przewidywanym czasem przeżycia <90 dni;
  15. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub demencją niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i obserwacji;
  16. Brałeś udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub uczestniczysz w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  17. Inne przypadki nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dożylne zastrzyki kalidynogenazy z moczu (0,15 kwasów peptydonukleinowych (PNA) w 0,9% NaCl) w kroplówce dożylnej (QD) przez 10 dni.
Lek: Ludzka kallidinogenaza moczowa
Dożylne wstrzyknięcia kalidynogenazy moczowej (0,15 kwasów peptydonukleinowych (PNA) w 0,9% NaCl) w kroplówce dożylnej QD przez 10 dni.
Inny: Rutynowe leczenie kliniczne
Konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego po udarze mózgu oparta na chińskich wytycznych
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego po udarze mózgu oparta na chińskich wytycznych.
Inny: Rutynowe leczenie kliniczne
Konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego po udarze mózgu oparta na chińskich wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 w 90. dniu. Wyniki mRS wahają się od 0 do 6. 0 = brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; i 6 = śmierć.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości Tmax>6s
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana objętości Tmax>6s na CTP od wartości wyjściowej do 5 dni po leczeniu
5 dni
Zmiana rCBF w obszarze Tmax>6s
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana rCBF w obszarze Tmax>6s na CTP od wartości wyjściowej do 5 dni po leczeniu
5 dni
Rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 90. Wyniki mRS wahają się od 0 do 6. 0 = brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; i 6 = śmierć.
90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1 w 90. dniu. Wyniki mRS wahają się od 0 do 6. 0 = brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; i 6 = śmierć.
90 dni
Zmiana wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 5. dniu po leczeniu.
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od wartości wyjściowej do 5 dni po leczeniu. NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
5 dni
Zmiana wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 10 dniu po leczeniu.
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od wartości wyjściowej do 10 dni po leczeniu. NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnej objętości krwi mózgowej (rCBV) w obszarze Tmax>6s
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana regionalnej objętości krwi mózgowej (rCBV) w obszarze Tmax>6s w CTP od wartości wyjściowej do 5 dni po leczeniu
5 dni
Zmiana średniego czasu tranzytu (MTT) w obszarze Tmax>6s
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana średniego czasu przejścia (MTT) w obszarze Tmax > 6s na CTP od wartości wyjściowej do 5 dni po leczeniu
5 dni
Zmiana objętości Tmax>4s
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana objętości Tmax>4s na CTP od wartości wyjściowej do 5 dni po leczeniu
5 dni
Zmiana objętości Tmax>8s
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana objętości Tmax>8s na CTP od wartości wyjściowej do 5 dni po leczeniu
5 dni
Zmiana objętości Tmax>10s
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana objętości Tmax>10s na CTP od wartości początkowej do 5 dni po leczeniu
5 dni
Częstość nawrotów udaru
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość nawrotów udaru w ciągu 90 dni
90 dni
Objętość rdzenia zawałowego
Ramy czasowe: 5 dni
Objętość rdzenia zawału po 5 dniach od leczenia w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI)
5 dni
Zmiana wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 3. dniu po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana wyniku w skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od wartości wyjściowej do 3 dni po leczeniu. NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
3 dni
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE) w 90. dniu.
Ramy czasowe: 90 dni
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) w 90. dniu. MMSE wykorzystuje skalę punktacji 0-30, na którą wpływa wiek i doświadczenie edukacyjne. Upośledzenie funkcji poznawczych rozpoznaje się, gdy MMSE ≤17 dla analfabetyzmu, MMSE ≤20 dla osób, które ukończyły szkołę podstawową krócej niż 6 lat, MMSE ≤24 dla osób z wykształceniem co najmniej gimnazjalnym.
90 dni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) w 90. dniu.
Ramy czasowe: 90 dni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) w 90. dniu. MoCA stosuje skalę punktacji 0-30 i definiuje upośledzenie w następujący sposób: wynik 18-25=łagodny, 10-17=umiarkowany i <10=poważny.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Wu, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Krzesło do nauki: Zunjing Liu, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLK-S024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Ludzka kallidinogenaza moczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj