Az emberi vizelet kallidinogenáz hatása az akut ischaemiás stroke korai javulására és funkcionális kimenetelére (TK-SPEED)

Bevételi kritériumok:

1. 18-80 éves korig;
2. Az elülső keringés akut ischaemiás stroke diagnózisa;
3. a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül;
4. módosított Rankin Skála (mRS) pontszám ≤1 az esemény előtt;
5. 5≤NIHSS≤20 szűréskor;
6. A tájékozott beleegyezés elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik már kaptak vagy kapnak intravénás trombolitikus/mechanikus thrombectomiás kezelést a kezdete után;
2. Súlyos tudatzavarban szenvedő betegek, NIHSS 1a tudatszint pontszám≥2;
3. Korlátozott végtagmozgású betegek, mint például törések és bejutáskor;
4. Azok a betegek, akik már kaptak vagy kapnak Edaravone injekciót, Edaravone és DeKanol koncentrált oldatos injekciót, Butilftalid és nátrium-klorid injekciót vagy Butilftalid lágy kapszulát a kezelés megkezdése után;
5. Hipotenziós (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <60 Hgmm) a felvételkor;
6. Súlyos gyógyszer- vagy ételallergia, humán vizelet-kallidinogenázzal szembeni allergia vagy intolerancia a kórtörténetben;
7. Azok a betegek, akik angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEI) gyógyszert szedtek, és 5 felezési időn belül (a gyógyszerre vonatkozó utasításoknak megfelelően) a humán vizelet kallidinogenáz kezelés megkezdése előtt;
8. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség 90 napon belül;
9. Súlyos veseelégtelenségben vagy károsodásban szenvedő betegek (eGFR<30ml/perc/1,73m2) a szűréskor;
10. Súlyos májműködési zavar, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése (a normálérték felső határának több mint 2,5-szerese), egyéb májbetegségek, például akut és krónikus hepatitis, cirrhosis stb.
11. Szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil angina pectorisban, akut miokardiális infarktusban, súlyos aritmiában, valamint II. és III. fokú szívvezetési obstrukcióban szenvedő betegek a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
12. Erős alkoholfogyasztás a szűrést megelőző három hónapban, napi 5≥5 standard ital fogyasztása (1 standard ital 120 ml bornak, 360 ml sörnek vagy 45 ml likőrnek felel meg);
13. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben;
14. Rosszindulatú daganatos, súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, vagy a becsült túlélési idő <90 nap;
15. Súlyos mentális zavarban vagy demenciában szenvedő betegek, akik nem tudják teljesíteni a tájékozott beleegyezést és a nyomon követést;
16. részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy vesz részt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban;
17. A kutató által értékelt egyéb esetek, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.