Влияние мочевой каллидиногеназы человека на раннее улучшение и функциональные результаты при остром ишемическом инсульте (TK-SPEED)

Критерии включения:

1. от 18 до 80 лет;
2. Диагностика острого ишемического инсульта переднего кровообращения;
3. В течение 48 часов после появления симптомов;
4. оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)<1 до этого события;
5. 5≤NIHSS≤20 при скрининге;
6. Наличие информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые уже получили или собираются получать внутривенную тромболитическую/механическую тромбэктомию после ее начала;
2. Пациенты с тяжелым расстройством сознания, уровень сознания NIHSS 1a ≥2;
3. Пациенты с ограниченной подвижностью конечностей, например, с переломами и хромотой при поступлении;
4. Пациенты, которые уже получили или собираются получать инъекции Эдаравона, Эдаравона и концентрированного раствора для инъекций ДеКанола, инъекции бутилфталида и хлорида натрия или мягкие капсулы бутилфталида после начала лечения;
5. Гипотония (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст.) при поступлении;
6. В анамнезе тяжелая лекарственная или пищевая аллергия, аллергия или непереносимость мочевой каллидиногеназы человека;
7. Пациенты, которые принимали препараты-ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и в течение 5 периодов полураспада (в соответствии с конкретными инструкциями к препарату) до начала лечения человеческой мочевой каллидиногеназой;
8. Беременность, лактация или планируемая беременность в течение 90 дней;
9. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или нарушением функции (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) при скрининге;
10. Тяжелые нарушения функции печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (более чем в 2,5 раза превышающие верхнюю границу нормы), другие заболевания печени, такие как острый и хронический гепатит, цирроз печени и др.;
11. Пациенты с сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда, тяжелой аритмией и обструкцией сердечной проводимости II и III степени в течение 6 мес до рандомизации;
12. Злоупотребление алкоголем в течение трех месяцев до скрининга, употребление ≥5 стандартных порций в день (1 стандартная порция эквивалентна 120 мл вина, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков);
13. Злоупотребление наркотиками или зависимость в течение последнего года;
14. Пациенты со злокачественной опухолью, тяжелыми системными заболеваниями или расчетным временем выживания <90 дней;
15. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или деменцией, неспособные дать информированное согласие и последующее наблюдение;
16. Приняли участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или участвуете в другом интервенционном клиническом исследовании;
17. Другие случаи, непригодные для данного клинического исследования, оцениваются исследователем.