Effekter av humant urinkallidinogenas på tidig förbättring och funktionella resultat vid akut ischemisk stroke (TK-SPEED)

Inklusionskriterier:

1. 18 till 80 år;
2. Diagnos av främre cirkulationen akut ischemisk stroke;
3. Inom 48 timmar efter symtomdebut;
4. modifierad Rankin Scale (mRS) poäng≤1 före denna händelse;
5. 5≤NIHSS≤20 vid screening;
6. Tillgången till informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som redan har eller kommer att få intravenös trombolytisk/mekanisk trombektomibehandling efter debut;
2. Patienter med allvarlig medvetandestörning, NIHSS 1a medvetandenivåpoäng≥2;
3. Patienter med begränsad rörlighet i armar och ben såsom frakturer och claudicatio vid inläggning;
4. Patienter som redan har eller ska få Edaravone-injektion, Edaravone och DeKanol koncentrerad injektionsvätska, butylftalid och natriumkloridinjektion eller butylftalid mjuka kapslar efter debut;
5. hypotensiva (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg) vid inläggning;
6. Anamnes med allvarlig läkemedels- eller födoämnesallergi, allergi eller intolerans mot humant urinkallidinogenas;
7. Patienter som har tagit angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) läkemedel och inom 5 halveringstider (enligt de specifika läkemedelsanvisningarna) innan behandling med humant urinkallidinogenas påbörjas;
8. Graviditet, amning eller planerad graviditet inom 90 dagar;
9. Patienter med allvarlig njursvikt eller nedsatt njurfunktion (eGFR<30ml/min/1,73m2) vid screening;
10. Allvarlig leverdysfunktion, förhöjning av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) (mer än 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), andra leversjukdomar såsom akut och kronisk hepatit, cirros, etc;
11. Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, svår arytmi och grad II och III hjärtledningshinder inom 6 månader före randomisering;
12. Stort drickande under de tre månaderna före screening, dricker ≥5 standarddrycker per dag (1 standarddryck motsvarar 120 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml sprit);
13. Narkotikamissbruk eller -beroende under det senaste året;
14. Patienter med en malign tumör, allvarliga systemiska sjukdomar eller beräknad överlevnadstid <90 dagar;
15. Patienter med allvarliga psykiska störningar eller demens som inte kan slutföra det informerade samtycket och uppföljningen;
16. Har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före randomisering eller deltar i en annan interventionell klinisk studie;
17. Andra fall olämpliga för denna kliniska studie bedöms av forskare.