Účinky lidské močové kallidinogenázy na časné zlepšení a funkční výsledky u akutní ischemické mrtvice (TK-SPEED)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 80 let;
2. Diagnóza předního oběhu akutní ischemické cévní mozkové příhody;
3. Do 48 hodin od nástupu příznaků;
4. modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 1 před touto událostí;
5. 5≤NIHSS≤20 při screeningu;
6. Dostupnost informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří již podstoupili nebo se chystají po zahájení léčby intravenózní trombolytickou/mechanickou trombektomií;
2. Pacienti s těžkou poruchou vědomí, skóre úrovně vědomí NIHSS 1a≥2;
3. Pacienti s omezenou pohyblivostí končetin, jako jsou zlomeniny a klaudikace při přijetí;
4. Pacienti, kteří již dostali nebo budou dostávat injekci Edaravone, koncentrovaný injekční roztok Edaravone a DeKanol, injekci butylftalidu a chloridu sodného nebo měkké tobolky Butylftalidu po zahájení léčby;
5. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg) při přijetí;
6. Závažná léková nebo potravinová alergie, alergie nebo intolerance na lidskou močovou kallidinogenázu v anamnéze;
7. Pacienti, kteří před zahájením léčby lidskou močovou kallidinogenázou užívali léky na bázi inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a během 5 poločasů (podle specifických pokynů pro léky);
8. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do 90 dnů;
9. Pacienti se závažným selháním ledvin nebo poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) při screeningu;
10. Těžká jaterní dysfunkce, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) (více než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty), další onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.;
11. Pacienti se srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu, těžkou arytmií a obstrukcí srdečního převodu stupně II a III během 6 měsíců před randomizací;
12. Silné pití během tří měsíců před screeningem, pití ≥5 standardních nápojů denně (1 standardní nápoj odpovídá 120 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml likéru);
13. Zneužívání drog nebo závislost v posledním roce;
14. Pacienti s maligním nádorem, závažnými systémovými onemocněními nebo odhadovanou dobou přežití <90 dnů;
15. Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo demencí, kteří nejsou schopni dokončit informovaný souhlas a následnou kontrolu;
16. Účastnili se jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před randomizací nebo se účastníte jiné intervenční klinické studie;
17. Další případy nevhodné pro tuto klinickou studii hodnocené výzkumníkem.