Efeitos da calidinogenase urinária humana na melhoria precoce e nos resultados funcionais no acidente vascular cerebral isquêmico agudo (TK-SPEED)

Critério de inclusão:

1. 18 a 80 anos;
2. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior;
3. Dentro de 48 horas após o início dos sintomas;
4. pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)≤1 antes deste evento;
5. 5≤NIHSS≤20 na triagem;
6. A disponibilidade de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que já receberam ou vão receber terapia trombolítica/trombectomia mecânica intravenosa após o início;
2. Pacientes com distúrbio de consciência grave, pontuação de nível de consciência NIHSS 1a ≥2;
3. Pacientes com mobilidade limitada dos membros, como fraturas e claudicação na admissão;
4. Pacientes que já receberam ou vão receber injeção de Edaravone, solução injetável concentrada de Edaravone e DeKanol, injeção de butilftalida e cloreto de sódio ou cápsulas moles de butilftalida após o início;
5. Hipotenso (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica<60 mmHg) na admissão;
6. História de alergia grave a medicamentos ou alimentos, alergia ou intolerância à calidinogenase urinária humana;
7. Pacientes que tomaram medicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e dentro de 5 meias-vidas (de acordo com as instruções específicas do medicamento) antes de iniciar o tratamento com Calidinogenase Urinária Humana;
8. Gravidez, lactação ou gravidez planejada dentro de 90 dias;
9. Pacientes com insuficiência ou comprometimento renal grave (TFGe<30ml/min/1,73m2) na triagem;
10. Disfunção hepática grave, elevação da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) (mais de 2,5 vezes do limite superior do valor normal), outras doenças hepáticas como hepatite aguda e crônica, cirrose, etc;
11. Pacientes com insuficiência cardíaca (classe III ou IV da NYHA), angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio, arritmia grave e obstrução da condução cardíaca graus II e III nos 6 meses anteriores à randomização;
12. Consumo excessivo de álcool nos três meses anteriores à triagem, consumo de ≥5 bebidas padrão por dia (1 bebida padrão equivale a 120ml de vinho, 360ml de cerveja ou 45ml de licor);
13. Abuso ou dependência de drogas no último ano;
14. Pacientes com tumor maligno, doenças sistêmicas graves ou tempo de sobrevida estimado <90 dias;
15. Pacientes com transtornos mentais graves ou demência incapazes de preencher o consentimento informado e acompanhamento;
16. Ter participado de outro estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à randomização ou estar participando de outro estudo clínico intervencionista;
17. Outros casos inadequados para este estudo clínico avaliados pelo pesquisador.